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TraStuzumAb-Radiotherapy : 대뇌 예방에 미치는 영향 (TSARINE)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

Trastuzumab으로 치료한 HER2/NEU를 발현하는 전이성 유방암에서 예방적 뇌방사선 치료의 관심

HER2-NEU를 발현하는 유방암에 대해 다른 화학요법과 함께 트라스투주맙으로 치료받은 환자에서 전이 없는 생존율을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, 프랑스, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, 프랑스, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, 프랑스, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2-NEU를 발현하는 유방암 환자(ICH 또는 ++에서 점수 +++ 및 FISH 또는 CISH, SISH에서 증폭)
  • 내장 전이, 단독 또는 다중
  • 화학 요법과 관련된 Trastuzumab에 의한 1차 전이 치료
  • 양호한 일반 조건: OMS=<2 또는 Karnofsky >=70%
  • 연령 > 18세 및 < 70세
  • 기대 수명 >=3 mois
  • 6개월 이상 이후 Trastuzumab 없음
  • 뇌 전이 없음(MRI)
  • 생식 능력이 있는 여성을 위한 효과적인 피임법
  • 환자가 서명한 동의서

제외 기준

  • IRM에 대한 금기
  • 정신과적 사망
  • 이전 뇌 방사선 치료,
  • 환자의 휴경을 손상시키는 지리적 제약
  • 치료를 중단할 가능성이 있는 감염성 또는 기타 심각한 병리
  • 양성 혈청학(HIV, hBC, hBS)
  • 다른 임상 시험 또는 포함 전 4주에 포함
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
뇌 예방 방사선 없이
의약품: 트라스투주맙
주간, 체중 2mg/kg
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙과 관련된 기타 화학요법
다른 화학 요법은 Trastuzumab과 연관될 수 있을 뿐만 아니라 Trastuzumab을 유지하면서 화학 요법 프로토콜의 변경이 가능합니다. 화학 요법의 마지막 주입과 첫 번째 방사선 요법 세션 사이에 8주가 필요합니다.
실험적: 팔 B
뇌 예방 방사선으로
의약품: 트라스투주맙
주간, 체중 2mg/kg
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙과 관련된 기타 화학요법
다른 화학 요법은 Trastuzumab과 연관될 수 있을 뿐만 아니라 Trastuzumab을 유지하면서 화학 요법 프로토콜의 변경이 가능합니다. 화학 요법의 마지막 주입과 첫 번째 방사선 요법 세션 사이에 8주가 필요합니다.
방사능: 대뇌 예방 방사선
24Gy, 2Gy의 12분의 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 전이 생존의 무료
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존(전반적이고 자유로운 내장 진행)
기간: 5 년
5 년
신경학적, 출혈성, 피부 독성 평가
기간: 공부하는 동안
방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 2주
공부하는 동안
신경학적 독성
기간: 공부하는 동안
  • 신경학적 검사
  • 인지 테스트
  • 인지 불만에 대한 주관적 설문지
  • EORTC QLQ-BN20의 설문지
공부하는 동안
P105 값
기간: 트라스투주맙 투여 전, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 36개월 후
혈액 샘플
트라스투주맙 투여 전, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 36개월 후
삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
설문지 QLQ-bn20
치료 전, 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSARINE-0602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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