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TraStuzumAb-Radioterapia: Impacto na Prevenção Cerebral (TSARINE)

6 de junho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Interesse da Radioterapia Cerebral Profilática no Câncer de Mama Metastático Expressando HER2/NEU Tratado por Trastuzumabe

Avaliar a sobrevida sem metástase em pacientes tratados com Trastuzumab em associação com outras quimioterapias para câncer de mama expressando HER2-NEU.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin
      • BOULOGNE Sur Mer, França, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, França, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, França, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, França, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, França, 77150
        • Centre médical de Forcilles
      • Le Havre, França, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, França, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, França, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, França, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, França, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, França, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • NEUILLY sur SEINE, França, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, França, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, França, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, França, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama, expressando HER2-NEU (escore +++ em ICH ou ++ e amplificação em FISH ou CISH, SISH)
  • Metástase visceral, única ou múltipla
  • Tratamento de metástase de primeira linha por Trastuzumab em associação com quimioterapia
  • Boas condições gerais: OMS=<2 ou Karnofsky >=70%
  • Idade > 18 anos e < 70 anos
  • Expectativa de vida >=3 meses
  • Sem Trastuzumab há mais de 6 meses
  • Sem metástase cerebral (RM)
  • Contracepção de eficácia para mulheres com capacidades genitais
  • Consentimento assinado pelo paciente

Critério de exclusão

  • Contra-indicação para IRM
  • morte psiquiátrica
  • Radioterapia cerebral prévia,
  • Restrição geográfica, comprometendo o pousio de pacientes
  • Infecciosa ou outra patologia grave, susceptível de interromper o tratamento
  • Sorologia positiva (HIV, hBC, hBS)
  • Inclusão em outro ensaio clínico ou nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Sem radiação cerebral profilática
Medicamento: Trastuzumabe
Semanalmente, 2mg/kg de peso corporal
Medicamento: Outra quimioterapia em associação com Trastuzumab
outra quimioterapia é possível associar com Trastuzumab, bem como uma mudança de protocolo de quimioterapia é possível enquanto a manutenção de Trastuzumab é necessária 8 semanas entre a última injeção de quimioterapia e a primeira sessão de radioterapia
Experimental: Braço B
Com radiação cerebral profilática
Medicamento: Trastuzumabe
Semanalmente, 2mg/kg de peso corporal
Medicamento: Outra quimioterapia em associação com Trastuzumab
outra quimioterapia é possível associar com Trastuzumab, bem como uma mudança de protocolo de quimioterapia é possível enquanto a manutenção de Trastuzumab é necessária 8 semanas entre a última injeção de quimioterapia e a primeira sessão de radioterapia
Radiação: radiação cerebral profilática
24Gy, 12 frações de 2 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
livre de metástase cerebral sobrevida
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida (progressão visceral total e livre)
Prazo: 5 anos
5 anos
avaliar toxicidades neurológicas, hemorrágicas e cutâneas
Prazo: Durante o estudo
semanalmente durante a radioterapia e 2 semanas após a radioterapia
Durante o estudo
toxicidades neurológicas
Prazo: Durante o estudo
  • exames neurológicos
  • teste cognitivo
  • Questionário subjetivo de queixa cognitiva
  • questionário do EORTC QLQ-BN20
Durante o estudo
Valor P105
Prazo: antes do trastuzumabe, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Amostra de sangue
antes do trastuzumabe, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Questionário QLQ-bn20
antes do tratamento, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSARINE 0602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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