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TraStuzumAb-Radioterapia: impatto sulla prevenzione cerebrale (TSARINE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Interesse della radioterapia cerebrale profilattica nel carcinoma mammario metastatico che esprime HER2/NEU trattato con trastuzumab

Valutare la sopravvivenza senza metastasi in pazienti trattate con Trastuzumab in associazione con altre chemioterapie per un carcinoma mammario esprimente HER2-NEU.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francia, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francia, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario, che esprimono HER2-NEU (punteggio +++ in ICH o ++ e amplificazione su FISH o CISH, SISH)
  • Metastasi viscerali, singole o multiple
  • Trattamento di prima linea delle metastasi con Trastuzumab in associazione a chemioterapia
  • Buone condizioni generali: OMS=<2 o Karnofsky >=70%
  • Età > 18 anni e < 70 anni
  • Aspettativa di vita >=3 mesi
  • Nessun Trastuzumab da più di 6 mesi
  • Nessuna metastasi cerebrale (MRI)
  • Efficacia contraccettiva per donne con capacità genitali
  • Consenso firmato dal paziente

Criteri di esclusione

  • Controindicazione all'IRM
  • Morte psichiatrica
  • Precedente radioterapia cerebrale,
  • Vincolo geografico, che compromette il maggese dei pazienti
  • Patologia infettiva o altra patologia grave, che potrebbe interrompere il trattamento
  • Sierologia positiva (HIV, hBC, hBS)
  • Inclusione in altra sperimentazione clinica o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Senza radiazioni profilattiche cerebrali
Droga: Trastuzumab
Settimanalmente, 2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Altra chemioterapia in associazione con Trastuzumab
è possibile associare altra chemioterapia a Trastuzumab così come è possibile modificare il protocollo chemioterapico mantenendo Trastuzumab Sono necessarie 8 settimane tra l'ultima iniezione di chemioterapia e la prima sessione di radioterapia
Sperimentale: Braccio B
Con radiazioni profilattiche cerebrali
Droga: Trastuzumab
Settimanalmente, 2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Altra chemioterapia in associazione con Trastuzumab
è possibile associare altra chemioterapia a Trastuzumab così come è possibile modificare il protocollo chemioterapico mantenendo Trastuzumab Sono necessarie 8 settimane tra l'ultima iniezione di chemioterapia e la prima sessione di radioterapia
Radiazione: radiazioni profilattiche cerebrali
24Gy, 12 frazioni di 2 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
privo di metastasi cerebrali sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza (progressione viscerale complessiva e libera)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
valutare tossicità neurologiche, emorragiche, cutanee
Lasso di tempo: Durante lo studio
settimanalmente durante la radioterapia e 2 settimane dopo la radioterapia
Durante lo studio
tossicità neurologiche
Lasso di tempo: Durante lo studio
  • esami neurologici
  • Prova cognitiva
  • Questionario soggettivo di disturbo cognitivo
  • questionario di EORTC QLQ-BN20
Durante lo studio
Valore P105
Lasso di tempo: prima di trastuzumab, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Campione di sangue
prima di trastuzumab, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Questionario QLQ-bn20
prima del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSARINE-0602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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