TraStuzumAb-Radioterapia: impatto sulla prevenzione cerebrale (TSARINE)
15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Interesse della radioterapia cerebrale profilattica nel carcinoma mammario metastatico che esprime HER2/NEU trattato con trastuzumab
Valutare la sopravvivenza senza metastasi in pazienti trattate con Trastuzumab in associazione con altre chemioterapie per un carcinoma mammario esprimente HER2-NEU.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Paul Papin
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- Centre Hospitalier
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Caen, Francia, 14052
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Francia, 14076
- Centre G-François Baclesse
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Leonard de Vinci
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Forcilles-attilly, Francia, 77150
- Centre Médical de Forcilles
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Le Havre, Francia, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59000
- Centre Bourgogne
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique Clinique Clementville
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30907
- Centre médical Oncogard
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Centre Etienne DOLET
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Sarcelles, Francia, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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Toulouse, Francia, 31400
- Oncorad Garonne
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario, che esprimono HER2-NEU (punteggio +++ in ICH o ++ e amplificazione su FISH o CISH, SISH)
- Metastasi viscerali, singole o multiple
- Trattamento di prima linea delle metastasi con Trastuzumab in associazione a chemioterapia
- Buone condizioni generali: OMS=<2 o Karnofsky >=70%
- Età > 18 anni e < 70 anni
- Aspettativa di vita >=3 mesi
- Nessun Trastuzumab da più di 6 mesi
- Nessuna metastasi cerebrale (MRI)
- Efficacia contraccettiva per donne con capacità genitali
- Consenso firmato dal paziente
Criteri di esclusione
- Controindicazione all'IRM
- Morte psichiatrica
- Precedente radioterapia cerebrale,
- Vincolo geografico, che compromette il maggese dei pazienti
- Patologia infettiva o altra patologia grave, che potrebbe interrompere il trattamento
- Sierologia positiva (HIV, hBC, hBS)
- Inclusione in altra sperimentazione clinica o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A
Senza radiazioni profilattiche cerebrali
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Settimanalmente, 2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
è possibile associare altra chemioterapia a Trastuzumab così come è possibile modificare il protocollo chemioterapico mantenendo Trastuzumab Sono necessarie 8 settimane tra l'ultima iniezione di chemioterapia e la prima sessione di radioterapia
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Sperimentale: Braccio B
Con radiazioni profilattiche cerebrali
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Settimanalmente, 2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
è possibile associare altra chemioterapia a Trastuzumab così come è possibile modificare il protocollo chemioterapico mantenendo Trastuzumab Sono necessarie 8 settimane tra l'ultima iniezione di chemioterapia e la prima sessione di radioterapia
24Gy, 12 frazioni di 2 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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privo di metastasi cerebrali sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza (progressione viscerale complessiva e libera)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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valutare tossicità neurologiche, emorragiche, cutanee
Lasso di tempo: Durante lo studio
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settimanalmente durante la radioterapia e 2 settimane dopo la radioterapia
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Durante lo studio
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tossicità neurologiche
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valore P105
Lasso di tempo: prima di trastuzumab, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Campione di sangue
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prima di trastuzumab, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Questionario QLQ-bn20
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prima del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Processi psicoterapici
- Trastuzumab
- Associazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Altro identificatore: AFSSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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