TraStuzumAb-radioterapi: innvirkning på cerebral forebygging (TSARINE)
15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Interessen for profylaktisk cerebral strålebehandling ved metastatisk brystkreft som uttrykker HER2/NEU behandlet av Trastuzumab
Evaluer overlevelsen uten metastase hos pasienter behandlet med Trastuzumab i forbindelse med andre kjemoterapier for brystkreft som uttrykker HER2-NEU.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Frankrike, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft, som uttrykker HER2-NEU (score +++ i ICH eller ++ og amplifikasjon på FISH eller CISH, SISH)
- Visceral metastase, bare eller flere
- Førstelinje metastasebehandling av Trastuzumab i forbindelse med kjemoterapi
- Gode generelle forhold: OMS=<2 eller Karnofsky >=70 %
- Alder > 18 år og < 70 år
- Forventet levealder >=3 mois
- Ingen Trastuzumab siden mer av 6 måneder
- Ingen cerebral metastase (MR)
- Effektiv prevensjon for kvinner med genital kapasitet
- Samtykke signert av pasienten
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon til IRM
- Psykiatrisk død
- Tidligere cerebral strålebehandling,
- Geografisk begrensning, som kompromitterer brak av pasienter
- Infeksiøs eller annen alvorlig patologi, sannsynligvis vil stoppe behandlingen
- Positiv serologi (HIV, hBC, hBS)
- Inkludering i en annen klinisk studie eller i 4 uker før inkludering
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Uten cerebral profylaktisk stråling
|
Ukentlig, 2mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
annen kjemoterapi er mulig å assosiere med Trastuzumab, så vel som en endring av kjemoterapiprotokollen er mulig mens vedlikehold av Trastuzumab kreves 8 uker mellom siste injeksjon av kjemoterapi og første strålebehandlingsøkt
|
|
Eksperimentell: Arm B
Med cerebral profylaktisk stråling
|
Ukentlig, 2mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
annen kjemoterapi er mulig å assosiere med Trastuzumab, så vel som en endring av kjemoterapiprotokollen er mulig mens vedlikehold av Trastuzumab kreves 8 uker mellom siste injeksjon av kjemoterapi og første strålebehandlingsøkt
24Gy, 12 fraksjoner av 2 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fri for overlevelse av cerebral metastase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse (totalt og fri visceral progresjon)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
vurdere nevrologiske, hemoragiske, hudtoksisiteter
Tidsramme: Under studiet
|
ukentlig under strålebehandling og 2 uker etter strålebehandling
|
Under studiet
|
|
nevrologiske toksisiteter
Tidsramme: Under studiet
|
|
Under studiet
|
|
P105 verdi
Tidsramme: før trastuzumab, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Blodprøve
|
før trastuzumab, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: før behandling, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Spørreskjema QLQ-bn20
|
før behandling, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykoterapeutiske prosesser
- Trastuzumab
- Association
Andre studie-ID-numre
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .