TraStuzumAb-Radioterápia: Hatás az agyi megelőzésre (TSARINE)
2026. szeptember 15. frissítette: Centre Oscar Lambret
A profilaktikus agyi sugárterápia érdeklődése a trastuzumab által kezelt HER2/NEU-t kifejező metasztatikus emlőrákban
Értékelje az áttétek nélküli túlélést olyan betegeknél, akiket Trastuzumabbal más kemoterápiákkal együtt kezeltek a HER2-NEU-t expresszáló emlőrák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Franciaország, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Franciaország, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Franciaország, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Franciaország, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Franciaország, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2-NEU-t expresszáló emlőrákos betegek (+++ pontszám az ICH-ban vagy ++ és amplifikáció FISH-n vagy CISH-n, SISH)
- Visceralis metasztázis, csak vagy többszörös
- Első vonalbeli metasztáziskezelés trastuzumabbal kemoterápiával kombinálva
- Jó általános feltételek: OMS=<2 vagy Karnofsky >=70%
- Életkor > 18 év és < 70 év
- Várható élettartam >=3 hónap
- Több mint 6 hónapja nem kap trastuzumabot
- Nincs agyi metasztázis (MRI)
- Hatékony fogamzásgátlás nemi szervek képességeivel rendelkező nők számára
- A beteg által aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok
- Az IRM ellenjavallata
- Pszichiátriai halálozás
- Korábbi agyi sugárkezelés,
- Földrajzi korlát, amely veszélyezteti a betegek ugarát
- Fertőző vagy más súlyos patológia, amely valószínűleg leállítja a kezelést
- Pozitív szerológia (HIV, hBC, hBS)
- Bevétel más klinikai vizsgálatba vagy a felvételt megelőző 4 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Agyi profilaktikus sugárzás nélkül
|
Hetente 2mg/testsúlykilogramm
Más nevek:
más kemoterápia is társítható a Trastuzumabbal, valamint a kemoterápiás protokoll megváltoztatása lehetséges, miközben a Trastuzumab fenntartása 8 hétre van szükség az utolsó kemoterápia injekció és az első sugárkezelés között
|
|
Kísérleti: B kar
Agyi profilaktikus sugárzással
|
Hetente 2mg/testsúlykilogramm
Más nevek:
más kemoterápia is társítható a Trastuzumabbal, valamint a kemoterápiás protokoll megváltoztatása lehetséges, miközben a Trastuzumab fenntartása 8 hétre van szükség az utolsó kemoterápia injekció és az első sugárkezelés között
24Gy, 2 Gy 12 frakciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
agyi áttétek túlélésétől mentes
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés (általános és szabad zsigeri progresszió)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
értékelje a neurológiai, vérzéses, bőrtoxicitást
Időkeret: Tanulás közben
|
hetente a sugárkezelés alatt és 2 héttel a sugárkezelés után
|
Tanulás közben
|
|
neurológiai toxicitás
Időkeret: Tanulás közben
|
|
Tanulás közben
|
|
P105 érték
Időkeret: trastuzumab előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap után
|
Vérminta
|
trastuzumab előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap után
|
|
életminőség
Időkeret: kezelés előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap után
|
Kérdőív QLQ-bn20
|
kezelés előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichoterápiás folyamatok
- Trastuzumab
- Egyesület
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .