Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TraStuzumAb-Radioterápia: Hatás az agyi megelőzésre (TSARINE)

2012. június 6. frissítette: Centre Oscar Lambret

A profilaktikus agyi sugárterápia érdeklődése a trastuzumab által kezelt HER2/NEU-t kifejező metasztatikus emlőrákban

Értékelje az áttétek nélküli túlélést olyan betegeknél, akiket Trastuzumabbal más kemoterápiákkal együtt kezeltek a HER2-NEU-t expresszáló emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Paul Papin
      • BOULOGNE Sur Mer, Franciaország, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Franciaország, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Franciaország, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Franciaország, 77150
        • Centre médical de Forcilles
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • NEUILLY sur SEINE, Franciaország, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Franciaország, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-NEU-t expresszáló emlőrákos betegek (+++ pontszám az ICH-ban vagy ++ és amplifikáció FISH-n vagy CISH-n, SISH)
  • Visceralis metasztázis, csak vagy többszörös
  • Első vonalbeli metasztáziskezelés trastuzumabbal kemoterápiával kombinálva
  • Jó általános feltételek: OMS=<2 vagy Karnofsky >=70%
  • Életkor > 18 év és < 70 év
  • Várható élettartam >=3 hónap
  • Több mint 6 hónapja nem kap trastuzumabot
  • Nincs agyi metasztázis (MRI)
  • Hatékony fogamzásgátlás nemi szervek képességeivel rendelkező nők számára
  • A beteg által aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok

  • Az IRM ellenjavallata
  • Pszichiátriai halálozás
  • Korábbi agyi sugárkezelés,
  • Földrajzi korlát, amely veszélyezteti a betegek ugarát
  • Fertőző vagy más súlyos patológia, amely valószínűleg leállítja a kezelést
  • Pozitív szerológia (HIV, hBC, hBS)
  • Bevétel más klinikai vizsgálatba vagy a felvételt megelőző 4 hétben
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Agyi profilaktikus sugárzás nélkül
Drog: Trastuzumab
Hetente 2mg/testsúlykilogramm
Drog: Egyéb kemoterápia a Trastuzumabbal kapcsolatban
más kemoterápia is társítható a Trastuzumabbal, valamint a kemoterápiás protokoll megváltoztatása lehetséges, miközben a Trastuzumab fenntartása 8 hétre van szükség az utolsó kemoterápia injekció és az első sugárkezelés között
Kísérleti: B kar
Agyi profilaktikus sugárzással
Drog: Trastuzumab
Hetente 2mg/testsúlykilogramm
Drog: Egyéb kemoterápia a Trastuzumabbal kapcsolatban
más kemoterápia is társítható a Trastuzumabbal, valamint a kemoterápiás protokoll megváltoztatása lehetséges, miközben a Trastuzumab fenntartása 8 hétre van szükség az utolsó kemoterápia injekció és az első sugárkezelés között
Sugárzás: agyi profilaktikus sugárzás
24Gy, 2 Gy 12 frakciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
agyi áttétek túlélésétől mentes
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés (általános és szabad zsigeri progresszió)
Időkeret: 5 év
5 év
értékelje a neurológiai, vérzéses, bőrtoxicitást
Időkeret: Tanulás közben
hetente a sugárkezelés alatt és 2 héttel a sugárkezelés után
Tanulás közben
neurológiai toxicitás
Időkeret: Tanulás közben
  • neurológiai vizsgálatok
  • Kognitív teszt
  • Kognitív panasz szubjektív kérdőíve
  • az EORTC QLQ-BN20 kérdőíve
Tanulás közben
P105 érték
Időkeret: trastuzumab előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap után
Vérminta
trastuzumab előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap után
életminőség
Időkeret: kezelés előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap után
Kérdőív QLQ-bn20
kezelés előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSARINE 0602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel