TraStuzumAb-radioterapie: Vliv na cerebrální prevenci (TSARINE)
15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Zájem profylaktické cerebrální radioterapie u metastatického karcinomu prsu exprimujícího HER2/NEU léčeného trastuzumabem
Vyhodnoťte přežití bez metastáz u pacientek léčených trastuzumabem ve spojení s jinými chemoterapiemi pro karcinom prsu exprimující HER2-NEU.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francie, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Francie, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Francie, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Francie, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Francie, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francie, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Francie, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu, exprimující HER2-NEU (skóre +++ v ICH nebo ++ a amplifikace na FISH nebo CISH, SISH)
- Viscerální metastázy, jediné nebo vícečetné
- Léčba metastáz první linie trastuzumabem ve spojení s chemoterapií
- Dobré obecné podmínky: OMS=<2 nebo Karnofsky >=70 %
- Věk > 18 let a < 70 let
- Očekávaná délka života >=3 měsíce
- Žádný trastuzumab již více než 6 měsíců
- Žádné mozkové metastázy (MRI)
- Účinná antikoncepce pro ženy s pohlavními schopnostmi
- Souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace IRM
- Psychiatrická smrt
- předchozí cerebrální radioterapie,
- Geografické omezení, které ohrožuje úhyn pacientů
- Infekční nebo jiná závažná patologie, která pravděpodobně zastaví léčbu
- Pozitivní sérologie (HIV, hBC, hBS)
- Zařazení do jiné klinické studie nebo 4 týdny před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Bez cerebrálního profylaktického záření
|
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
|
|
Experimentální: Rameno B
S cerebrálním profylaktickým zářením
|
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
24Gy, 12 zlomků po 2 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití (celková a volná viscerální progrese)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hodnotit neurologickou, hemoragickou, kožní toxicitu
Časové okno: Během studia
|
týdně během radioterapie a 2 týdny po radioterapii
|
Během studia
|
|
neurologické toxicity
Časové okno: Během studia
|
|
Během studia
|
|
Hodnota P105
Časové okno: před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
|
Krevní vzorek
|
před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
|
|
kvalita života
Časové okno: před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících
|
Dotazník QLQ-bn20
|
před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychoterapeutické procesy
- Trastuzumab
- Sdružení
Další identifikační čísla studie
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .