Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TraStuzumAb-radioterapie: Vliv na cerebrální prevenci (TSARINE)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Zájem profylaktické cerebrální radioterapie u metastatického karcinomu prsu exprimujícího HER2/NEU léčeného trastuzumabem

Vyhodnoťte přežití bez metastáz u pacientek léčených trastuzumabem ve spojení s jinými chemoterapiemi pro karcinom prsu exprimující HER2-NEU.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francie, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francie, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, exprimující HER2-NEU (skóre +++ v ICH nebo ++ a amplifikace na FISH nebo CISH, SISH)
  • Viscerální metastázy, jediné nebo vícečetné
  • Léčba metastáz první linie trastuzumabem ve spojení s chemoterapií
  • Dobré obecné podmínky: OMS=<2 nebo Karnofsky >=70 %
  • Věk > 18 let a < 70 let
  • Očekávaná délka života >=3 měsíce
  • Žádný trastuzumab již více než 6 měsíců
  • Žádné mozkové metastázy (MRI)
  • Účinná antikoncepce pro ženy s pohlavními schopnostmi
  • Souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace IRM
  • Psychiatrická smrt
  • předchozí cerebrální radioterapie,
  • Geografické omezení, které ohrožuje úhyn pacientů
  • Infekční nebo jiná závažná patologie, která pravděpodobně zastaví léčbu
  • Pozitivní sérologie (HIV, hBC, hBS)
  • Zařazení do jiné klinické studie nebo 4 týdny před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Bez cerebrálního profylaktického záření
Lék: Trastuzumab
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Jiná chemoterapie ve spojení s trastuzumabem
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
Experimentální: Rameno B
S cerebrálním profylaktickým zářením
Lék: Trastuzumab
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Jiná chemoterapie ve spojení s trastuzumabem
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
Záření: cerebrální profylaktické záření
24Gy, 12 zlomků po 2 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití (celková a volná viscerální progrese)
Časové okno: 5 let
5 let
hodnotit neurologickou, hemoragickou, kožní toxicitu
Časové okno: Během studia
týdně během radioterapie a 2 týdny po radioterapii
Během studia
neurologické toxicity
Časové okno: Během studia
  • neurologické vyšetření
  • Kognitivní test
  • Subjektivní dotazník kognitivních potíží
  • dotazník EORTC QLQ-BN20
Během studia
Hodnota P105
Časové okno: před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
Krevní vzorek
před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
kvalita života
Časové okno: před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících
Dotazník QLQ-bn20
před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSARINE-0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit