ロスバスタチン 5 mg および 10 mg の有効性と安全性に関する研究 (Cor16)
2012年9月22日 更新者：D16 Pharma & Biotec Ltd.
ロスバスタチン 5 mg と 10 mg の有効性と安全性を比較するための非盲検、無作為化、多施設、第 IVb 相、並行研究グループ
この試験の主な目的は、12 週間の治療後に LDL-C 目標値 <100 mg/dL に到達した高コレステロール血症患者の数を評価することにより、1 日 1 回のロスバスタチン 5 mg と 1 日 1 回のロスバスタチン 10 mg の有効性を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この調査では、次のことが観察されます。
- 5 mg/10 mg ロスバスタチンの効果を、24 週間の治療後に LDL-C 目標目標に到達した患者数の評価によって比較すること。
- LDL-C の変化に対する 5 mg/10 mg ロスバスタチンによる 12 週間の治療の効果を比較する (ベースラインからの変化を比較する)。
- LDL-C の変化に対する 10 mg ロスバスタチンによる 12 週間の治療の効果を調査する (0 週と 12 週の値を比較する)。
- 肝酵素の変化、腎機能、筋肉毒性に関するロスバスタチンの安全性を調査すること。
- TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度、および HbA1c の変化に対する 5 mg/10 mg ロスバスタチンによる 12 週間の治療の効果を比較する (ベースラインからの変化を比較する)。
- TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度および HbA1c の変化に対する 10 mg ロスバスタチンによる 12 週間の治療の効果を調査する (0 週と 12 週の値を比較する)。
- 各治療群の微量アルブミン尿の変化に対する 12 週間の治療の効果を調査する (ベースラインからの変化を比較する)。
BMI の変化に対する 12 週間の治療の効果を調査する (ベースラインからの変化を比較する)。
12 週から 24 週までの増量と減量の影響は、次のように評価されます。
- 用量を 5 mg から 10 mg に増やして LDL-C の変化を調べる (12 週目と 12 週目の値を比較する)。 24）。
- 用量を 10 mg から 5 mg に減らして LDL-C の変化を調べる (12 週目と 12 週目の値を比較する)。 24）。
- 用量を 5 mg から 10 mg に増やして、TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度、および HbA1c の変化を調べる (12 週目と 12 週目の値を比較する)。 24）。
- 用量を 10 mg から 5 mg に減らして、TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度、および HbA1c の変化を調べる (12 週目と 12 週目の値を比較する)。 24）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- BSMMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 75 歳
- LDL - C が 130 mg/dL から 250 mg/dL の間
- TG < 400mg/dL
- HbA1c < 7%
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -既知の過敏症または別のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤によるSAEの病歴、特にミオパシーの病歴
- 活動性肝疾患/重度の肝障害
- シクロスポリンまたは許可されていない薬物による治療
- 不安定狭心症の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rosuvastation 5 イニシエーター アーム
これらの患者は、ロスバスタチン 5 mg で試験を開始し、12 週間後にロスバスタチン 10 mg に切り替えます。
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ロスバスタチン 5mg
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 10 イニシエーター アーム
これらの患者は、ロスバスタチン 10 mg を継続し、12 週間後にロスバスタチン 5 mg に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間の治療後に 100 mg/dL 未満の LDL-C 目標値に到達した高コレステロール血症患者数の評価による、1 日 1 回のロスバスタチン 5 mg と 1 日 1 回のロスバスタチン 10 mg の有効性。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性を比較するには
時間枠：24週間
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各治療群の微量アルブミン尿の変化に対する 12 週間の治療の効果を調査する (ベースラインからの変化を比較する)。 BMI の変化に対する 12 週間の治療の効果を調査する (ベースラインからの変化を比較する)。 12週目から24週目までの用量増加と用量減少の影響が評価されます 肝酵素の変化、腎機能、筋肉毒性に関するロスバスタチンの安全性を調査する。 |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nazrul Islam, FCPS、Professor of Cardiology
- スタディディレクター：Pinaki Bhattacharya, MBBS、D16 Pharma & Biotec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月22日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。