5 mg 和 10 mg 瑞舒伐他汀的疗效和安全性研究 (Cor16)
2012年9月22日 更新者:D16 Pharma & Biotec Ltd.
一个开放标签、随机、多中心、IVb 期、平行研究组,比较 5 mg 和 10 mg 瑞舒伐他汀的疗效和安全性
该研究的主要目的是通过评估治疗 12 周后达到 LDL-C 目标 <100 mg/dL 的高胆固醇血症患者人数,比较瑞舒伐他汀 5 mg 每天一次与瑞舒伐他汀 10 mg 每天一次的疗效.
研究概览
详细说明
本研究将观察以下内容:
- 通过评估治疗 24 周后达到 LDL-C 目标的患者人数来比较 5 mg/10 mg 瑞舒伐他汀的效果。
- 比较 5 mg/10 mg 瑞舒伐他汀 12 周治疗对 LDL-C 变化的影响(比较基线变化)。
- 研究 10 mg 瑞舒伐他汀 12 周治疗对 LDL-C 变化的影响(比较第 0 周与第 12 周的值)。
- 研究瑞舒伐他汀在肝酶变化、肾功能和肌肉毒性方面的安全性。
- 比较 5 mg/10 mg 瑞舒伐他汀 12 周治疗对 TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度和 HbA1c 变化的影响(比较相对于基线的变化)。
- 研究 10 mg 瑞舒伐他汀 12 周治疗对 TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度和 HbA1c 变化的影响(比较第 0 周与第 12 周的值)。
- 调查 12 周治疗对每个治疗组微量白蛋白尿变化的影响(比较基线变化)。
调查 12 周治疗对 BMI 变化的影响(与基线相比的变化)。
从第 12 周到第 24 周,剂量增加和剂量减少的影响将评估如下:
- 通过将剂量从 5 mg 增加到 10 mg 来研究 LDL-C 的变化(比较第 12 周与第 12 周的值) 24).
- 通过将剂量从 10 mg 减少到 5 mg 来研究 LDL-C 的变化(比较第 12 周与第 12 周的值) 24).
- 通过将剂量从 5 mg 增加到 10 mg 来研究 TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度和 HbA1c 的变化(比较第 12 周与第 12 周的值) 24).
- 通过将剂量从 10 mg 降低到 5 mg 来研究 TC、HDL-C、TG、LDL-C 密度和 HbA1c 的变化(比较第 12 周与第 12 周的值) 24).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- BSMMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 45 - 75 岁
- LDL - C 在 130 mg/dL 和 250 mg/dL 之间
- 甘油三酯 < 400 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 < 7%
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准:
- 已知对另一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏或有 SAE 病史,尤其是任何肌病病史
- 活动性肝病/严重肝功能损害
- 用环孢菌素或任何不允许的药物治疗
- 不稳定型心绞痛患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Rosuvastation 5 启动器臂
这些患者将使用瑞舒伐他汀 5 毫克开始研究,然后在 12 周后他们将换用瑞舒伐他汀 10 毫克。
|
瑞舒伐他汀 5 毫克
|
|
有源比较器:瑞舒伐他汀 10 起始臂
这些患者将继续服用瑞舒伐他汀 10 毫克,12 周后他们将换用瑞舒伐他汀 5 毫克
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估在治疗 12 周后达到 LDL-C 目标 <100 mg/dL 的高胆固醇血症患者人数,瑞舒伐他汀 5 mg 每天一次与瑞舒伐他汀 10 mg 每天一次的疗效。
大体时间:24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较安全
大体时间:24周
|
调查 12 周治疗对每个治疗组微量白蛋白尿变化的影响(比较基线变化)。 调查 12 周治疗对 BMI 变化的影响(与基线相比的变化)。 将评估第 12 周至第 24 周剂量增加和剂量减少的影响 研究瑞舒伐他汀在肝酶变化、肾功能和肌肉毒性方面的安全性。 |
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nazrul Islam, FCPS、Professor of Cardiology
- 研究主任:Pinaki Bhattacharya, MBBS、D16 Pharma & Biotec
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月22日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.