Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 5 mg ja 10 mg rosuvastatiinilla (Cor16)
lauantai 22. syyskuuta 2012 päivittänyt: D16 Pharma & Biotec Ltd.
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, vaihe IVb, rinnakkaistutkimusryhmä, jossa verrataan 5 mg:n ja 10 mg:n rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rosuvastatiinin 5 mg kerran vuorokaudessa tehoa rosuvastatiinin 10 mg kerran vuorokaudessa arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hyperkolesterolemia, joka saavuttaa LDL-kolesterolin tavoitetavoitteen <100 mg/dl 12 viikon hoidon jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa huomioidaan seuraavat asiat:
- Vertaa 5 mg/10 mg rosuvastatiinin vaikutusta arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetavoitteen 24 viikon hoidon jälkeen.
- Vertaa 12 viikon hoidon vaikutusta 5 mg/10 mg rosuvastatiinilla LDL-kolesterolin muutokseen (vertaa muutosta lähtötasosta).
- Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta 10 mg rosuvastatiinilla LDL-kolesterolin muutokseen (vertaa arvoja viikko 0 vs. viikko 12).
- Rosuvastatiinin turvallisuuden tutkiminen maksaentsyymimuutosten, munuaisten toiminnan ja lihastoksisuuden suhteen.
- Vertaa 12 viikon hoidon vaikutusta 5 mg/10 mg rosuvastatiinilla TC:n, HDL-kolesterolin, TG:n, LDL-kolesterolin tiheyden ja HbA1c:n muutokseen (vertaa muutosta lähtötasosta).
- Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta 10 mg rosuvastatiinilla TC:n, HDL-kolesterolin, TG:n, LDL-kolesterolin tiheyden ja HbA1c:n muutokseen (vertaa arvoja viikko 0 vs. viikko 12).
- Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta mikroalbuminuriaan kussakin hoitoryhmässä (vertaa muutosta lähtötilanteeseen).
Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta BMI:n muutokseen (vertaa muutosta lähtötasosta).
Annoksen suurentamisen ja annoksen pienentämisen vaikutuksia viikoilla 12–24 arvioidaan seuraavasti:
- LDL-kolesterolin muutoksen tutkiminen nostamalla annosta 5 mg:sta 10 mg:aan (vertaa arvoja viikko 12 vs. 24).
- LDL-kolesterolin muutoksen tutkiminen pienentämällä annosta 10 mg:sta 5 mg:aan (vertaa arvoja viikko 12 vs. 24).
- TC:n, HDL-kolesterolin, TG:n, LDL-kolesterolin tiheyden ja HbA1c:n muutoksen tutkiminen nostamalla annosta 5 mg:sta 10 mg:aan (vertaa arvoja viikko 12 vs. 24).
- TC:n, HDL-kolesterolin, TG:n, LDL-kolesterolin tiheyden ja HbA1c:n muutoksen tutkiminen pienentämällä annosta 10 mg:sta 5 mg:aan (vertaa arvoja viikko 12 vs. 24).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta
- LDL - C välillä 130 mg/dl - 250 mg/dl
- TG < 400 mg/dl
- HbA1c < 7 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai SAE anamneesissa toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän kanssa, erityisesti mikä tahansa myopatia historiassa
- Aktiivinen maksasairaus/vaikea maksan vajaatoiminta
- Hoito syklosporiinilla tai millä tahansa kielletyllä lääkkeellä
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastation 5 Initiator Arm
Nämä potilaat aloittavat tutkimuksen rosuvastatiinilla 5 mg, ja sitten 12 viikon kuluttua heidät vaihdetaan Rosuvastatin 10 mg:aan.
|
Rosuvastatiini 5 mg
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini 10:n aloitushaara
Nämä potilaat jatkavat Rosuvastatin 10 mg -annoksella ja 12 viikon kuluttua heidät vaihdetaan Rosuvastatin 5 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin tehokkuus 5 mg kerran vuorokaudessa ja rosuvastatiinia 10 mg kerran vuorokaudessa arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hyperkolesterolemia, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetavoitteen <100 mg/dl 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta mikroalbuminuriaan kussakin hoitoryhmässä (vertaa muutosta lähtötilanteeseen). Tutkia 12 viikon hoidon vaikutusta BMI:n muutokseen (vertaa muutosta lähtötasosta). Annoksen suurentamisen ja annoksen pienentämisen vaikutukset viikoilta 12–24 arvioidaan Rosuvastatiinin turvallisuuden tutkimiseksi maksaentsyymimuutoksen, munuaisten toiminnan ja lihastoksisuuden suhteen. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Opintojohtaja: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- corestin/bd/2012-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .