Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 5 mg en 10 mg Rosuvastatine (Cor16)
22 september 2012 bijgewerkt door: D16 Pharma & Biotec Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase IVb, parallelle studiegroep om de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg en 10 mg rosuvastatine te vergelijken
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags met Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags door beoordeling van het aantal patiënten met hypercholesterolemie dat het LDL-C streefdoel van <100 mg/dL bereikt na 12 weken therapie. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het volgende observeren:
- Vergelijken van het effect van 5 mg/10 mg rosuvastatine door beoordeling van het aantal patiënten dat de LDL-C-streefwaarde bereikt na 24 weken therapie.
- Ter vergelijking van het effect van een behandeling van 12 weken met 5 mg/10 mg Rosuvastatine op verandering in LDL-C (vergelijk verandering ten opzichte van baseline).
- Om het effect te onderzoeken van 12 weken therapie met 10 mg Rosuvastatine op verandering in LDL-C (vergelijk waarden week 0 vs. week 12).
- Om de veiligheid van rosuvastatine te onderzoeken met betrekking tot leverenzymverandering, nierfunctie en spiertoxiciteit.
- Ter vergelijking van het effect van een behandeling van 12 weken met 5 mg/10 mg rosuvastatine op verandering in TC, HDL-C, TG, LDL-C-dichtheid en HbA1c (vergelijk verandering ten opzichte van baseline).
- Om het effect te onderzoeken van 12 weken therapie met 10 mg Rosuvastatine op verandering in TC, HDL-C, TG, LDL-C dichtheid en HbA1c (vergelijk waarden week 0 vs. week 12).
- Om het effect van 12 weken therapie op verandering in microalbuminurie in elke behandelingsgroep te onderzoeken (vergelijk verandering ten opzichte van baseline).
Om het effect van 12 weken therapie op verandering in BMI te onderzoeken (vergelijk verandering ten opzichte van baseline).
De effecten van de dosisverhoging en de dosisverlaging van week 12 tot week 24 worden als volgt beoordeeld:
- Om de verandering in LDL-C te onderzoeken door de dosis te verhogen van 5 mg naar 10 mg (vergelijk waarden week 12 vs. 24).
- Om de verandering in LDL-C te onderzoeken door de dosis te verlagen van 10 mg naar 5 mg (vergelijk waarden week 12 vs. 24).
- Om de verandering in TC, HDL-C, TG, LDL-C dichtheid en HbA1c te onderzoeken door de dosis te verhogen van 5 mg naar 10 mg (vergelijk waarden week 12 vs. 24).
- Om de verandering in TC, HDL-C, TG, LDL-C dichtheid en HbA1c te onderzoeken door de dosis te verlagen van 10 mg naar 5 mg (vergelijk waarden week 12 vs. 24).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 - 75 jaar
- LDL - C tussen 130 mg/dL en 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dl
- HbA1c < 7%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van SAE met een andere HMG-CoA-reductaseremmer, in het bijzonder een voorgeschiedenis van myopathie
- Actieve leverziekte/ernstige leverfunctiestoornis
- Behandeling met ciclosporine of een niet-toegestane medicatie
- Patiënten met instabiele angina pectoris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Deze patiënten starten de studie met Rosuvastatine 5 mg en na 12 weken worden ze overgeschakeld op Rosuvastatine 10 mg.
|
Rosuvastatine 5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 10 initiatorarm
Deze patiënten gaan door met Rosuvastatine 10 mg en na 12 weken worden ze overgeschakeld op Rosuvastatine 5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags met Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags door beoordeling van het aantal patiënten met hypercholesterolemie dat het LDL-C streefdoel van <100 mg/dL bereikte na 12 weken therapie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te vergelijken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van 12 weken therapie op verandering in microalbuminurie in elke behandelingsgroep te onderzoeken (vergelijk verandering ten opzichte van baseline). Om het effect van 12 weken therapie op verandering in BMI te onderzoeken (vergelijk verandering ten opzichte van baseline). De effecten van de dosisverhoging en de dosisverlaging van week 12 tot week 24 zullen worden geëvalueerd om de veiligheid van rosuvastatine te onderzoeken met betrekking tot leverenzymverandering, nierfunctie en spiertoxiciteit. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Studie directeur: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- corestin/bd/2012-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .