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5mg 및 10mg 로수바스타틴의 효능 및 안전성 연구 (Cor16)

2012년 9월 22일 업데이트: D16 Pharma & Biotec Ltd.

로수바스타틴 5mg과 10mg의 효능과 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, IVb상, 병렬 연구 그룹

이 연구의 주요 목적은 12주 치료 후 LDL-C 목표인 <100mg/dL에 도달한 고콜레스테롤혈증 환자의 수를 평가하여 Rosuvastatin 5mg 1일 1회와 Rosuvastatin 10mg 1일 1회의 효능을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음을 관찰할 것입니다.

  1. 24주 치료 후 LDL-C 목표 목표에 도달한 환자 수를 평가하여 5mg/10mg 로수바스타틴의 효과를 비교합니다.
  2. LDL-C의 변화에 ​​대한 5 mg/10 mg 로수바스타틴을 사용한 12주 요법의 효과를 비교하기 위함(기준선으로부터의 변화 비교).
  3. LDL-C의 변화에 ​​대한 10mg 로수바스타틴을 사용한 12주 요법의 효과를 조사하기 위해(0주 대 12주 값 비교).
  4. 간 효소 변화, 신장 기능 및 근육 독성과 관련하여 로수바스타틴의 안전성을 조사합니다.
  5. TC, HDL-C, TG, LDL-C 밀도 및 HbA1c의 변화에 ​​대한 5mg/10mg 로수바스타틴을 사용한 12주 요법의 효과를 비교합니다(기준선으로부터의 변화 비교).
  6. TC, HDL-C, TG, LDL-C 밀도 및 HbA1c의 변화에 ​​대한 10 mg Rosuvastatin을 사용한 12주 요법의 효과를 조사하기 위해(0주 대 12주 값 비교).
  7. 각 치료군에서 미세알부민뇨의 변화에 ​​대한 12주 요법의 효과를 조사하기 위함(기준선으로부터의 변화 비교).

  8. BMI의 변화에 ​​대한 12주 요법의 효과를 조사하기 위해(기준선으로부터의 변화 비교).

    12주에서 24주까지의 용량 증가 및 용량 감소의 효과는 다음과 같이 평가됩니다.

  9. 5mg에서 10mg으로 용량을 증가시켜 LDL-C의 변화를 조사하기 위해(12주차 값과 12주차 값 비교) 24).
  10. 용량을 10mg에서 5mg으로 줄임으로써 LDL-C의 변화를 조사하기 위해(12주차와 12주차 값 비교) 24).
  11. 용량을 5mg에서 10mg으로 증가시켜 TC, HDL-C, TG, LDL-C 밀도 및 HbA1c의 변화를 조사하기 위해(12주와 24).
  12. 용량을 10mg에서 5mg으로 줄임으로써 TC, HDL-C, TG, LDL-C 밀도 및 HbA1c의 변화를 조사하기 위해(12주와 24).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 - 75세
  • LDL - C 130mg/dL ~ 250mg/dL
  • TG < 400mg/dL
  • HbA1c < 7%
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알려진 과민성 또는 SAE 병력, 특히 근육병증 병력
  • 활동성 간질환/중증 간장애
  • 사이클로스포린 또는 허용되지 않는 약물로 치료
  • 불안정형 협심증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Rosuvastation 5 이니시에이터 암
이 환자들은 Rosuvastatin 5mg으로 연구를 시작한 다음 12주 후에 Rosuvastatin 10mg으로 전환합니다.
의약품: 로수바스타틴 5mg
로수바스타틴 5mg
활성 비교기: Rosuvastatin 10 개시제 팔
이 환자들은 로수바스타틴 10mg을 계속 복용하고 12주 후에 로수바스타틴 5mg으로 전환합니다.
의약품: 로수바스타틴 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 치료 후 LDL-C 목표 <100mg/dL에 도달한 고콜레스테롤혈증 환자 수를 평가하여 로수바스타틴 5mg 1일 1회와 로수바스타틴 10mg 1일 1회 투여의 효능.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성을 비교하기 위해
기간: 24주

각 치료군에서 미세알부민뇨의 변화에 ​​대한 12주 요법의 효과를 조사하기 위함(기준선으로부터의 변화 비교).

BMI의 변화에 ​​대한 12주 요법의 효과를 조사하기 위해(기준선으로부터의 변화 비교).

12주에서 24주까지의 용량 증가 및 용량 감소의 효과를 평가할 것입니다.

간 효소 변화, 신장 기능 및 근육 독성과 관련하여 Rosuvastatin의 안전성을 조사합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D16 Pharma & Biotec Ltd.

협력자

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • 연구 책임자: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • corestin/bd/2012-16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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