- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01613729
Исследование эффективности и безопасности 5 мг и 10 мг розувастатина (Cor16)
Открытая рандомизированная многоцентровая параллельная исследовательская группа фазы IVb для сравнения эффективности и безопасности 5 мг и 10 мг розувастатина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет наблюдаться следующее:
- Сравнить эффект розувастатина в дозе 5 мг/10 мг путем оценки числа пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП через 24 недели терапии.
- Сравнить влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 5 мг/10 мг на изменение ХС-ЛПНП (сравнить изменение с исходным уровнем).
- Исследовать влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 10 мг на изменение ХС-ЛПНП (сравните значения на неделе 0 и неделе 12).
- Изучить безопасность розувастатина в отношении изменения ферментов печени, функции почек и мышечной токсичности.
- Сравнить влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 5 мг/10 мг на изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c (сравнить изменение с исходным уровнем).
- Исследовать влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 10 мг на изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c (сравните значения на неделе 0 и неделе 12).
- Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение микроальбуминурии в каждой группе лечения (сравнить изменение с исходным уровнем).
Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение ИМТ (сравнить изменение с исходным).
Эффекты увеличения дозы и уменьшения дозы с 12-й по 24-ю недели будут оцениваться следующим образом:
- Чтобы исследовать изменение Х-ЛПНП при увеличении дозы с 5 мг до 10 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
- Чтобы исследовать изменение уровня холестерина ЛПНП при снижении дозы с 10 мг до 5 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
- Чтобы исследовать изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c при увеличении дозы с 5 мг до 10 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
- Чтобы исследовать изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c при снижении дозы с 10 мг до 5 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- BSMMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 - 75 лет
- LDL - C между 130 мг/дл и 250 мг/дл
- ТГ < 400 мг/дл
- HbA1c < 7%
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или СНЯ в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, в частности любая миопатия в анамнезе
- Активное заболевание печени/тяжелая печеночная недостаточность
- Лечение циклоспорином или любым запрещенным препаратом
- Пациенты с нестабильной стенокардией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инициатор Rosuvastation 5
Эти пациенты начнут исследование с розувастатина 5 мг, а затем через 12 недель их переведут на розувастатин 10 мг.
|
Розувастатин 5 мг
|
|
Активный компаратор: Группа инициатора розувастатина 10
Эти пациенты будут продолжать принимать розувастатин 10 мг, а через 12 недель будут переведены на розувастатин 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность розувастатина в дозе 5 мг один раз в сутки и розувастатина в дозе 10 мг один раз в сутки по оценке числа пациентов с гиперхолестеринемией, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл после 12 недель терапии.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить безопасность
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение микроальбуминурии в каждой группе лечения (сравнить изменение с исходным уровнем). Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение ИМТ (сравнить изменение с исходным). Будут оцениваться эффекты увеличения дозы и уменьшения дозы с 12-й по 24-ю неделю. исследовать безопасность розувастатина в отношении изменения ферментов печени, функции почек и мышечной токсичности. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Директор по исследованиям: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- corestin/bd/2012-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .