Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 5 мг и 10 мг розувастатина (Cor16)

22 сентября 2012 г. обновлено: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Открытая рандомизированная многоцентровая параллельная исследовательская группа фазы IVb для сравнения эффективности и безопасности 5 мг и 10 мг розувастатина

Основная цель исследования — сравнить эффективность розувастатина в дозе 5 мг один раз в сутки с розувастатином в дозе 10 мг один раз в сутки путем оценки числа пациентов с гиперхолестеринемией, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл после 12 недель терапии. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет наблюдаться следующее:

  1. Сравнить эффект розувастатина в дозе 5 мг/10 мг путем оценки числа пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП через 24 недели терапии.
  2. Сравнить влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 5 мг/10 мг на изменение ХС-ЛПНП (сравнить изменение с исходным уровнем).
  3. Исследовать влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 10 мг на изменение ХС-ЛПНП (сравните значения на неделе 0 и неделе 12).
  4. Изучить безопасность розувастатина в отношении изменения ферментов печени, функции почек и мышечной токсичности.
  5. Сравнить влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 5 мг/10 мг на изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c (сравнить изменение с исходным уровнем).
  6. Исследовать влияние 12-недельной терапии розувастатином в дозе 10 мг на изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c (сравните значения на неделе 0 и неделе 12).
  7. Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение микроальбуминурии в каждой группе лечения (сравнить изменение с исходным уровнем).
  8. Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение ИМТ (сравнить изменение с исходным).

    Эффекты увеличения дозы и уменьшения дозы с 12-й по 24-ю недели будут оцениваться следующим образом:

  9. Чтобы исследовать изменение Х-ЛПНП при увеличении дозы с 5 мг до 10 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
  10. Чтобы исследовать изменение уровня холестерина ЛПНП при снижении дозы с 10 мг до 5 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
  11. Чтобы исследовать изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c при увеличении дозы с 5 мг до 10 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).
  12. Чтобы исследовать изменение ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, плотности ХС-ЛПНП и HbA1c при снижении дозы с 10 мг до 5 мг (сравните значения на 12-й неделе и на 12-й неделе). 24).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45 - 75 лет
  • LDL - C между 130 мг/дл и 250 мг/дл
  • ТГ < 400 мг/дл
  • HbA1c < 7%
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или СНЯ в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, в частности любая миопатия в анамнезе
  • Активное заболевание печени/тяжелая печеночная недостаточность
  • Лечение циклоспорином или любым запрещенным препаратом
  • Пациенты с нестабильной стенокардией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инициатор Rosuvastation 5
Эти пациенты начнут исследование с розувастатина 5 мг, а затем через 12 недель их переведут на розувастатин 10 мг.
Розувастатин 5 мг
Активный компаратор: Группа инициатора розувастатина 10
Эти пациенты будут продолжать принимать розувастатин 10 мг, а через 12 недель будут переведены на розувастатин 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность розувастатина в дозе 5 мг один раз в сутки и розувастатина в дозе 10 мг один раз в сутки по оценке числа пациентов с гиперхолестеринемией, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл после 12 недель терапии.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить безопасность
Временное ограничение: 24 недели

Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение микроальбуминурии в каждой группе лечения (сравнить изменение с исходным уровнем).

Изучить влияние 12-недельной терапии на изменение ИМТ (сравнить изменение с исходным).

Будут оцениваться эффекты увеличения дозы и уменьшения дозы с 12-й по 24-ю неделю.

исследовать безопасность розувастатина в отношении изменения ферментов печени, функции почек и мышечной токсичности.

24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Директор по исследованиям: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться