Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 5 mg og 10 mg Rosuvastatin (Cor16)

22. september 2012 opdateret af: D16 Pharma & Biotec Ltd.

En åben-label, randomiseret, multicenter, fase IVb, parallel undersøgelsesgruppe til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg og 10 mg Rosuvastatin

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt med Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt ved at vurdere antallet af patienter med hyperkolesterolæmi, der når LDL-C-målet på <100 mg/dL efter 12 ugers behandling .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil observere følgende:

  1. At sammenligne effekten af ​​5 mg/10 mg Rosuvastatin ved vurdering af antallet af patienter, der når LDL-C-målet efter 24 ugers behandling.
  2. For at sammenligne effekten af ​​12 ugers behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på ændring i LDL-C (sammenlign ændring fra baseline).
  3. For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling med 10 mg Rosuvastatin på ændring i LDL-C (sammenlign værdier uge 0 vs. uge 12).
  4. For at undersøge sikkerheden af ​​Rosuvastatin med hensyn til leverenzymændring, nyrefunktion og muskeltoksicitet.
  5. For at sammenligne effekten af ​​12 ugers behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på ændring i TC, HDL-C, TG, LDL-C-densitet og HbA1c (sammenlign ændring fra baseline).
  6. For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling med 10 mg Rosuvastatin på ændring i TC, HDL-C, TG, LDL-C densitet og HbA1c (sammenlign værdier uge 0 vs. uge 12).
  7. For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling på ændring i mikroalbuminuri i hver behandlingsgruppe (sammenlign ændring fra baseline).

  8. For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling på ændring i BMI (sammenlign ændring fra baseline).

    Virkningerne af dosisforøgelsen og dosisnedsættelsen fra uge 12 til 24 vil blive evalueret som følger:

  9. For at undersøge ændringen i LDL-C ved at øge dosis fra 5 mg til 10 mg (sammenlign værdier uge 12 vs. 24).
  10. For at undersøge ændringen i LDL-C ved at reducere dosis fra 10 mg til 5 mg (sammenlign værdier uge 12 vs. 24).
  11. For at undersøge ændringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C densitet og HbA1c ved at øge dosis fra 5 mg til 10 mg (sammenlign værdier uge 12 vs. 24).
  12. For at undersøge ændringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C densitet og HbA1c ved at reducere dosis fra 10 mg til 5 mg (sammenlign værdier uge 12 vs. 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 - 75 år
  • LDL - C mellem 130 mg/dL og 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dL
  • HbA1c < 7 %
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller historie med SAE med en anden HMG-CoA-reduktasehæmmer, især enhver historie med myopati
  • Aktiv leversygdom/alvorligt nedsat leverfunktion
  • Behandling med cyclosporin eller ethvert forbudt lægemiddel
  • Patienter med ustabil angina pectoris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Disse patienter vil starte undersøgelsen med Rosuvastatin 5 mg, og efter 12 uger vil de blive skiftet til Rosuvastatin 10 mg.
Medicin: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 initiatorarm
Disse patienter vil fortsætte med Rosuvastatin 10 mg og efter 12 uger vil de blive skiftet til Rosuvastatin 5 mg
Medicin: Rosuvastatin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt med Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt ved vurdering af antallet af patienter med hyperkolesterolæmi, der når LDL-C-målet på <100 mg/dL efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne sikkerheden
Tidsramme: 24 uger

For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling på ændring i mikroalbuminuri i hver behandlingsgruppe (sammenlign ændring fra baseline).

For at undersøge effekten af ​​12 ugers behandling på ændring i BMI (sammenlign ændring fra baseline).

Effekten af ​​dosisforøgelsen og dosisnedsættelsen fra uge 12 til 24 vil blive evalueret

at undersøge sikkerheden af ​​Rosuvastatin med hensyn til leverenzymændring, nyrefunktion og muskeltoksicitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Samarbejdspartnere

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Studieleder: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • corestin/bd/2012-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner