Étude d'efficacité et d'innocuité de 5 mg et 10 mg de rosuvastatine (Cor16)
22 septembre 2012 mis à jour par: D16 Pharma & Biotec Ltd.
Un groupe d'étude ouvert, randomisé, multicentrique, de phase IVb et parallèle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine 5 mg et 10 mg
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la rosuvastatine 5 mg une fois par jour avec la rosuvastatine 10 mg une fois par jour en évaluant le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie atteignant l'objectif cible de LDL-C de < 100 mg/dL après 12 semaines de traitement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observera les points suivants :
- Comparer l'effet de 5 mg/10 mg de rosuvastatine en évaluant le nombre de patients atteignant l'objectif cible de LDL-C après 24 semaines de traitement.
- Comparer l'effet d'un traitement de 12 semaines avec 5 mg/10 mg de rosuvastatine sur le changement du LDL-C (comparer le changement par rapport au départ).
- Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines avec 10 mg de rosuvastatine sur le changement du LDL-C (comparer les valeurs semaine 0 vs semaine 12).
- Étudier l'innocuité de la rosuvastatine en ce qui concerne la modification des enzymes hépatiques, la fonction rénale et la toxicité musculaire.
- Comparer l'effet d'un traitement de 12 semaines avec 5 mg/10 mg de rosuvastatine sur la modification de la densité de TC, de HDL-C, de TG, de LDL-C et d'HbA1c (comparer la modification par rapport à l'inclusion).
- Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines avec 10 mg de rosuvastatine sur la modification de la densité de TC, de HDL-C, de TG, de LDL-C et d'HbA1c (comparer les valeurs de la semaine 0 par rapport à la semaine 12).
- Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines sur le changement de la microalbuminurie dans chaque groupe de traitement (comparer le changement par rapport au départ).
Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines sur le changement de l'IMC (comparer le changement par rapport au départ).
Les effets de l'augmentation de dose et de la diminution de dose des semaines 12 à 24 seront évalués comme suit :
- Pour étudier le changement de LDL-C en augmentant la dose de 5 mg à 10 mg (comparer les valeurs semaine 12 vs. 24).
- Pour étudier le changement du LDL-C en diminuant la dose de 10 mg à 5 mg (comparer les valeurs semaine 12 vs. 24).
- Pour étudier le changement de densité de TC, HDL-C, TG, LDL-C et HbA1c en augmentant la dose de 5 mg à 10 mg (comparer les valeurs semaine 12 vs. 24).
- Étudier le changement de densité de TC, HDL-C, TG, LDL-C et HbA1c en diminuant la dose de 10 mg à 5 mg (comparer les valeurs semaine 12 vs. 24).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45 - 75 ans
- LDL - C entre 130 mg/dL et 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- HbA1c < 7%
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou antécédents d'EIG avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier tout antécédent de myopathie
- Maladie hépatique active/insuffisance hépatique sévère
- Traitement avec de la cyclosporine ou tout autre médicament interdit
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras initiateur Rosuvastation 5
Ces patients commenceront l'étude avec la rosuvastatine 5 mg, puis après 12 semaines, ils passeront à la rosuvastatine 10 mg.
|
Rosuvastatine 5 mg
|
|
Comparateur actif: Bras initiateur de la rosuvastatine 10
Ces patients continueront avec la rosuvastatine 10 mg et après 12 semaines, ils passeront à la rosuvastatine 5 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité de la rosuvastatine 5 mg une fois par jour avec la rosuvastatine 10 mg une fois par jour en évaluant le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie atteignant l'objectif cible de LDL-C <100 mg/dL après 12 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer la sécurité
Délai: 24 semaines
|
Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines sur le changement de la microalbuminurie dans chaque groupe de traitement (comparer le changement par rapport au départ). Étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines sur le changement de l'IMC (comparer le changement par rapport au départ). Les effets de l'augmentation de dose et de la diminution de dose des semaines 12 à 24 seront évalués pour étudier l'innocuité de la rosuvastatine en ce qui concerne la modification des enzymes hépatiques, la fonction rénale et la toxicité musculaire. |
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Directeur d'études: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- corestin/bd/2012-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .