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Studio di efficacia e sicurezza di 5 mg e 10 mg di rosuvastatina (Cor16)

22 settembre 2012 aggiornato da: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Un gruppo di studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase IVb, parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina 5 mg e 10 mg

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno con rosuvastatina 10 mg una volta al giorno valutando il numero di pazienti con ipercolesterolemia che raggiungono l'obiettivo target di C-LDL <100 mg/dL dopo 12 settimane di terapia .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osserverà quanto segue:

  1. Confrontare l'effetto di rosuvastatina 5 mg/10 mg valutando il numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo target di C-LDL dopo 24 settimane di terapia.
  2. Confrontare l'effetto della terapia di 12 settimane con rosuvastatina 5 mg/10 mg sulla variazione del C-LDL (confrontare la variazione rispetto al basale).
  3. Studiare l'effetto della terapia di 12 settimane con 10 mg di rosuvastatina sulla variazione del C-LDL (confrontare i valori settimana 0 vs. settimana 12).
  4. Indagare sulla sicurezza di rosuvastatina per quanto riguarda il cambiamento degli enzimi epatici, la funzionalità renale e la tossicità muscolare.
  5. Confrontare l'effetto della terapia di 12 settimane con 5 mg/10 mg di rosuvastatina sulla variazione di TC, HDL-C, TG, densità di LDL-C e HbA1c (confrontare la variazione rispetto al basale).
  6. Per studiare l'effetto della terapia di 12 settimane con 10 mg di rosuvastatina sul cambiamento di TC, HDL-C, TG, densità di LDL-C e HbA1c (confrontare i valori settimana 0 vs. settimana 12).
  7. Indagare l'effetto della terapia di 12 settimane sulla variazione della microalbuminuria in ciascun gruppo di trattamento (confrontare la variazione rispetto al basale).

  8. Per studiare l'effetto della terapia di 12 settimane sulla variazione del BMI (confrontare la variazione rispetto al basale).

    Gli effetti dell'aumento della dose e della diminuzione della dose dalle settimane 12 alla 24 saranno valutati come segue:

  9. Per studiare la variazione del C-LDL aumentando la dose da 5 mg a 10 mg (confrontare i valori della settimana 12 vs. 24).
  10. Per studiare il cambiamento di LDL-C diminuendo la dose da 10 mg a 5 mg (confrontare i valori settimana 12 vs. 24).
  11. Per studiare il cambiamento di TC, HDL-C, TG, densità di LDL-C e HbA1c aumentando la dose da 5 mg a 10 mg (confrontare i valori settimana 12 vs. 24).
  12. Per studiare la variazione di TC, HDL-C, TG, densità di LDL-C e HbA1c diminuendo la dose da 10 mg a 5 mg (confrontare i valori della settimana 12 vs. 24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45 - 75 anni
  • LDL - C tra 130 mg/dL e 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dL
  • HbA1c < 7%
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o storia di SAE con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi, in particolare qualsiasi storia di miopatia
  • Malattia epatica attiva/grave compromissione epatica
  • Trattamento con ciclosporina o qualsiasi farmaco non consentito
  • Pazienti con angina pectoris instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio iniziatore Rosuvastation 5
Questi pazienti inizieranno lo studio con rosuvastatina 5 mg e poi dopo 12 settimane passeranno a rosuvastatina 10 mg.
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Rosuvastatina 5 mg
Comparatore attivo: Braccio iniziatore rosuvastatina 10
Questi pazienti continueranno con rosuvastatina 10 mg e dopo 12 settimane passeranno a rosuvastatina 5 mg
Droga: Rosuvastatina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno con rosuvastatina 10 mg una volta al giorno mediante valutazione del numero di pazienti con ipercolesterolemia che hanno raggiunto l'obiettivo target di C-LDL <100 mg/dL dopo 12 settimane di terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane

Indagare l'effetto della terapia di 12 settimane sulla variazione della microalbuminuria in ciascun gruppo di trattamento (confrontare la variazione rispetto al basale).

Per studiare l'effetto della terapia di 12 settimane sulla variazione del BMI (confrontare la variazione rispetto al basale).

Saranno valutati gli effetti dell'aumento della dose e della diminuzione della dose dalle settimane 12 alla 24

per studiare la sicurezza di rosuvastatina per quanto riguarda il cambiamento degli enzimi epatici, la funzione renale e la tossicità muscolare.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Collaboratori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Direttore dello studio: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • corestin/bd/2012-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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