Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 mg és 10 mg rozuvasztatin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata (Cor16)

2012. szeptember 22. frissítette: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Nyílt, randomizált, többközpontú, IVb fázisú, párhuzamos vizsgálati csoport az 5 mg és 10 mg rosuvastatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására

A vizsgálat elsődleges célja a napi egyszeri 5 mg-os Rosuvastatin és a napi egyszeri 10 mg-os Rosuvastatin hatékonyságának összehasonlítása, azon hiperkoleszterinémiás betegek számának felmérése révén, akik 12 hetes kezelés után elérik a <100 mg/dl-es LDL-C-célt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a következőket veszi figyelembe:

  1. Az 5 mg/10 mg rosuvastatin hatásának összehasonlítása azon betegek számának felmérésével, akik 24 hetes kezelés után elérik az LDL-C célértéket.
  2. Az 5 mg/10 mg rosuvastatinnal végzett 12 hetes kezelés LDL-C változásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).
  3. A 12 hetes 10 mg rosuvastatinnal végzett kezelés hatásának vizsgálata az LDL-C változására (hasonlítsa össze a 0. hét és a 12. hét értékeket).
  4. A Rosuvastatin biztonságosságának vizsgálata a májenzim-változás, a vesefunkció és az izomtoxicitás tekintetében.
  5. Az 5 mg/10 mg rosuvastatinnal végzett 12 hetes kezelés hatásának összehasonlítása a TC, HDL-C, TG, LDL-C denzitás és HbA1c változására (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).
  6. A 12 hetes 10 mg Rosuvastatinnal végzett kezelés hatásának vizsgálata a TC, HDL-C, TG, LDL-C denzitás és HbA1c változására (hasonlítsa össze a 0. hét és a 12. hét értékeket).
  7. A 12 hetes kezelés hatásának vizsgálata a mikroalbuminuria változására minden kezelési csoportban (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).

  8. A 12 hetes kezelés BMI változásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).

    A 12. héttől a 24. hétig terjedő dózisemelés és -csökkentés hatásait az alábbiak szerint értékeljük:

  9. Az LDL-C szint változásának vizsgálata az adag 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelésével (hasonlítsa össze a 12. hét és a 12. heti értékeket. 24).
  10. Az LDL-C változásának vizsgálata a dózis 10 mg-ról 5 mg-ra történő csökkentésével (hasonlítsa össze a 12. hét és a 12. hét értékeket. 24).
  11. A TC, HDL-C, TG, LDL-C denzitás és HbA1c változásának vizsgálata az adag 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelésével (hasonlítsa össze a 12. hét és a HbA1c értékeket. 24).
  12. A TC, HDL-C, TG, LDL-C sűrűség és HbA1c változásának vizsgálata a dózis 10 mg-ról 5 mg-ra történő csökkentésével (hasonlítsa össze a 12. hét és a HbA1c értékeket. 24).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 45-75 év
  • LDL - C 130 mg/dl és 250 mg/dl között
  • TG < 400 mg/dl
  • HbA1c < 7%
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Más HMG-CoA-reduktáz gátlóval együtt fellépő ismert túlérzékenység vagy SAE anamnézisében, különösen bármilyen myopathia anamnézisében
  • Aktív májbetegség/súlyos májkárosodás
  • Kezelés ciklosporinnal vagy bármely nem engedélyezett gyógyszerrel
  • Instabil angina pectorisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastation 5 Initiator Arm
Ezek a betegek a vizsgálatot 5 mg rosuvastatinnal kezdik, majd 12 hét elteltével 10 mg rosuvastatinra váltanak.
Drog: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 10 iniciátor kar
Ezek a betegek továbbra is kapnak Rosuvastatin 10 mg-ot, és 12 hét után átállítják őket 5 mg-os Rosuvastatinra.
Drog: Rosuvastatin 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 5 mg rosuvastatin és a napi egyszeri 10 mg rosuvastatin hatásossága azon hypercholesterinaemiás betegek számának felmérése alapján, akik 12 hetes kezelés után elérik a <100 mg/dl LDL-C célértéket.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság összehasonlításához
Időkeret: 24 hét

A 12 hetes kezelés hatásának vizsgálata a mikroalbuminuria változására minden kezelési csoportban (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).

A 12 hetes kezelés BMI változásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (hasonlítsa össze a változást a kiindulási értékhez képest).

A 12. héttől a 24. hétig terjedő dózisemelés és -csökkentés hatásait értékelni fogják

a Rosuvastatin biztonságosságának vizsgálata a májenzim-változás, a vesefunkció és az izomtoxicitás tekintetében.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Együttműködők

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Tanulmányi igazgató: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • corestin/bd/2012-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel