Estudio de eficacia y seguridad de 5 mg y 10 mg de rosuvastatina (Cor16)
22 de septiembre de 2012 actualizado por: D16 Pharma & Biotec Ltd.
Un grupo de estudio paralelo, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IVb, para comparar la eficacia y seguridad de 5 mg y 10 mg de rosuvastatina
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de rosuvastatina 5 mg una vez al día con rosuvastatina 10 mg una vez al día mediante la evaluación del número de pacientes con hipercolesterolemia que alcanzan el objetivo de C-LDL de <100 mg/dl después de 12 semanas de tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observará lo siguiente:
- Comparar el efecto de 5 mg/10 mg de rosuvastatina mediante la evaluación del número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL después de 24 semanas de tratamiento.
- Comparar el efecto del tratamiento de 12 semanas con 5 mg/10 mg de rosuvastatina sobre el cambio en el C-LDL (comparar el cambio desde el inicio).
- Investigar el efecto del tratamiento de 12 semanas con 10 mg de rosuvastatina sobre el cambio en el C-LDL (comparar los valores de la semana 0 frente a la semana 12).
- Investigar la seguridad de la rosuvastatina en lo que respecta al cambio de las enzimas hepáticas, la función renal y la toxicidad muscular.
- Comparar el efecto del tratamiento de 12 semanas con 5 mg/10 mg de rosuvastatina sobre el cambio en TC, HDL-C, TG, densidad de LDL-C y HbA1c (comparar el cambio desde el inicio).
- Investigar el efecto de la terapia de 12 semanas con 10 mg de rosuvastatina sobre el cambio en TC, HDL-C, TG, densidad de LDL-C y HbA1c (comparar los valores de la semana 0 frente a la semana 12).
- Investigar el efecto de la terapia de 12 semanas sobre el cambio en la microalbuminuria en cada grupo de tratamiento (comparar el cambio desde el inicio).
Investigar el efecto de la terapia de 12 semanas sobre el cambio en el IMC (comparar el cambio desde el inicio).
Los efectos del aumento de la dosis y la disminución de la dosis de las semanas 12 a 24 se evaluarán de la siguiente manera:
- Para investigar el cambio en LDL-C aumentando la dosis de 5 mg a 10 mg (comparar valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar el cambio en LDL-C al disminuir la dosis de 10 mg a 5 mg (comparar valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar el cambio en TC, HDL-C, TG, densidad de LDL-C y HbA1c al aumentar la dosis de 5 mg a 10 mg (comparar valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar el cambio en TC, HDL-C, TG, densidad de LDL-C y HbA1c al disminuir la dosis de 10 mg a 5 mg (comparar valores semana 12 vs. 24).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 - 75 años
- LDL - C entre 130 mg/dL y 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- HbA1c <7%
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o antecedentes de SAE con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa, en particular cualquier historial de miopatía
- Enfermedad hepática activa/insuficiencia hepática grave
- Tratamiento con ciclosporina o cualquier fármaco no permitido
- Pacientes con angina de pecho inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo iniciador Rosuvastation 5
Estos pacientes comenzarán el estudio con Rosuvastatina 5 mg y luego de 12 semanas se les cambiará a Rosuvastatina 10 mg.
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Rosuvastatina 5 mg
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Comparador activo: Brazo iniciador de rosuvastatina 10
Estos pacientes continuarán con Rosuvastatina 10 mg y después de 12 semanas se les cambiará a Rosuvastatina 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de rosuvastatina 5 mg una vez al día con rosuvastatina 10 mg una vez al día mediante la evaluación del número de pacientes con hipercolesterolemia que alcanzaron el objetivo de C-LDL de <100 mg/dl después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Investigar el efecto de la terapia de 12 semanas sobre el cambio en la microalbuminuria en cada grupo de tratamiento (comparar el cambio desde el inicio). Investigar el efecto de la terapia de 12 semanas sobre el cambio en el IMC (comparar el cambio desde el inicio). Se evaluarán los efectos del aumento de dosis y la disminución de dosis de la semana 12 a la 24 investigar la seguridad de la rosuvastatina en lo que respecta al cambio de las enzimas hepáticas, la función renal y la toxicidad muscular. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Director de estudio: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- corestin/bd/2012-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .