Effekt- og sikkerhetsstudie av 5 mg og 10 mg Rosuvastatin (Cor16)
22. september 2012 oppdatert av: D16 Pharma & Biotec Ltd.
En åpen, randomisert, multisenter, fase IVb, parallell studiegruppe for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 5 mg og 10 mg Rosuvastatin
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av Rosuvastatin 5 mg én gang daglig med Rosuvastatin 10 mg én gang daglig ved å vurdere antall pasienter med hyperkolesterolemi som når LDL-C-målet på <100 mg/dL etter 12 ukers behandling. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil observere følgende:
- Å sammenligne effekten av 5 mg/10 mg Rosuvastatin ved å vurdere antall pasienter som når LDL-C-målet etter 24 ukers behandling.
- For å sammenligne effekten av 12 ukers behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på endring i LDL-C (sammenlign endring fra baseline).
- For å undersøke effekten av 12 ukers behandling med 10 mg Rosuvastatin på endring i LDL-C (sammenlign verdier uke 0 vs. uke 12).
- For å undersøke sikkerheten til Rosuvastatin i forhold til leverenzymer, nyrefunksjon og muskeltoksisitet.
- For å sammenligne effekten av 12 ukers behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på endring i TC, HDL-C, TG, LDL-C tetthet og HbA1c (sammenlign endring fra baseline).
- For å undersøke effekten av 12 ukers behandling med 10 mg Rosuvastatin på endring i TC, HDL-C, TG, LDL-C tetthet og HbA1c (sammenlign verdier uke 0 vs. uke 12).
- For å undersøke effekten av 12 ukers behandling på endring i mikroalbuminuri i hver behandlingsgruppe (sammenlign endring fra baseline).
For å undersøke effekten av 12 ukers behandling på endring i BMI (sammenlign endring fra baseline).
Effektene av doseøkningen og dosereduksjonen fra uke 12 til 24 vil bli evaluert som følger:
- For å undersøke endringen i LDL-C ved å øke dosen fra 5 mg til 10 mg (sammenlign verdier uke 12 vs. 24).
- For å undersøke endringen i LDL-C ved å redusere dosen fra 10 mg til 5 mg (sammenlign verdier uke 12 vs. 24).
- For å undersøke endringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C tetthet og HbA1c ved å øke dosen fra 5 mg til 10 mg (sammenlign verdier uke 12 vs. 24).
- For å undersøke endringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C tetthet og HbA1c ved å redusere dosen fra 10 mg til 5 mg (sammenlign verdier uke 12 vs. 24).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 - 75 år
- LDL - C mellom 130 mg/dL og 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- HbA1c < 7 %
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller historie med SAE med en annen HMG-CoA-reduktasehemmer, spesielt enhver historie med myopati
- Aktiv leversykdom/alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Behandling med ciklosporin eller andre ikke-tillatte legemidler
- Pasienter med ustabil angina pectoris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Disse pasientene vil starte studien med Rosuvastatin 5 mg og deretter etter 12 uker byttes de til Rosuvastatin 10 mg.
|
Rosuvastatin 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 initiatorarm
Disse pasientene vil fortsette med Rosuvastatin 10 mg og etter 12 uker vil de bytte til Rosuvastatin 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av Rosuvastatin 5 mg én gang daglig med Rosuvastatin 10 mg én gang daglig ved vurdering av antall pasienter med hyperkolesterolemi som når LDL-C-målet på <100 mg/dL etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne sikkerheten
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke effekten av 12 ukers behandling på endring i mikroalbuminuri i hver behandlingsgruppe (sammenlign endring fra baseline). For å undersøke effekten av 12 ukers behandling på endring i BMI (sammenlign endring fra baseline). Effektene av doseøkningen og dosereduksjonen fra uke 12 til 24 vil bli evaluert for å undersøke sikkerheten til Rosuvastatin i forhold til leverenzymer, nyrefunksjon og muskeltoksisitet. |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Studieleder: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- corestin/bd/2012-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .