Effekt- och säkerhetsstudie av 5 mg och 10 mg Rosuvastatin (Cor16)
22 september 2012 uppdaterad av: D16 Pharma & Biotec Ltd.
En öppen, randomiserad, multicenter, fas IVb, parallell studiegrupp för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 5 mg och 10 mg rosuvastatin
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen med Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen genom att bedöma antalet patienter med hyperkolesterolemi som når LDL-C-målet på <100 mg/dL efter 12 veckors behandling .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att observera följande:
- Att jämföra effekten av 5 mg/10 mg Rosuvastatin genom att utvärdera antalet patienter som når LDL-C-målet efter 24 veckors behandling.
- För att jämföra effekten av 12 veckors behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på förändring i LDL-C (jämför förändring från baslinjen).
- För att undersöka effekten av 12 veckors behandling med 10 mg Rosuvastatin på förändring i LDL-C (jämför värden vecka 0 vs. vecka 12).
- För att undersöka säkerheten för Rosuvastatin med avseende på leverenzymförändring, njurfunktion och muskeltoxicitet.
- Att jämföra effekten av 12 veckors behandling med 5 mg/10 mg Rosuvastatin på förändring av TC, HDL-C, TG, LDL-C-densitet och HbA1c (jämför förändring från baslinjen).
- För att undersöka effekten av 12 veckors behandling med 10 mg Rosuvastatin på förändring av TC, HDL-C, TG, LDL-C-densitet och HbA1c (jämför värden vecka 0 vs. vecka 12).
- Att undersöka effekten av 12 veckors behandling på förändring av mikroalbuminuri i varje behandlingsgrupp (jämför förändring från baslinjen).
För att undersöka effekten av 12 veckors behandling på förändring i BMI (jämför förändring från baslinjen).
Effekterna av dosökningen och dosminskningen från vecka 12 till 24 kommer att utvärderas enligt följande:
- För att undersöka förändringen i LDL-C genom att öka dosen från 5 mg till 10 mg (jämför värden vecka 12 vs. 24).
- För att undersöka förändringen i LDL-C genom att minska dosen från 10 mg till 5 mg (jämför värden vecka 12 vs. 24).
- För att undersöka förändringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C-densitet och HbA1c genom att öka dosen från 5 mg till 10 mg (jämför värden vecka 12 vs. 24).
- För att undersöka förändringen i TC, HDL-C, TG, LDL-C-densitet och HbA1c genom att minska dosen från 10 mg till 5 mg (jämför värden vecka 12 vs. 24).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 - 75 år
- LDL - C mellan 130 mg/dL och 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- HbA1c < 7 %
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller historia av SAE med en annan HMG-CoA-reduktashämmare, i synnerhet någon historia av myopati
- Aktiv leversjukdom/svårt nedsatt leverfunktion
- Behandling med ciklosporin eller något otillåtet läkemedel
- Patienter med instabil angina pectoris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Dessa patienter kommer att starta studien med Rosuvastatin 5 mg och efter 12 veckor kommer de att bytas till Rosuvastatin 10 mg.
|
Rosuvastatin 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 initiatorarm
Dessa patienter kommer att fortsätta med Rosuvastatin 10 mg och efter 12 veckor kommer de att byta till Rosuvastatin 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen med Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen genom bedömning av antalet patienter med hyperkolesterolemi som når LDL-C-målet på <100 mg/dL efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra säkerheten
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka effekten av 12 veckors behandling på förändring av mikroalbuminuri i varje behandlingsgrupp (jämför förändring från baslinjen). För att undersöka effekten av 12 veckors behandling på förändring i BMI (jämför förändring från baslinjen). Effekterna av dosökningen och dosminskningen från vecka 12 till 24 kommer att utvärderas för att undersöka säkerheten för Rosuvastatin med avseende på leverenzymförändring, njurfunktion och muskeltoxicitet. |
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Studierektor: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- corestin/bd/2012-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .