Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 5 mg a 10 mg rosuvastatinu (Cor16)

22. září 2012 aktualizováno: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze IVb, paralelní studijní skupina pro srovnání účinnosti a bezpečnosti 5 mg a 10 mg rosuvastatinu

Primárním cílem studie je porovnat účinnost rosuvastatinu 5 mg jednou denně s rosuvastatinem 10 mg jednou denně posouzením počtu pacientů s hypercholesterolemií, kteří po 12 týdnech léčby dosáhli cílové hodnoty LDL-C < 100 mg/dl .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sledovat následující:

  1. Porovnat účinek 5 mg/10 mg rosuvastatinu posouzením počtu pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C po 24 týdnech léčby.
  2. Porovnat účinek 12týdenní terapie s 5 mg/10 mg rosuvastatinu na změnu LDL-C (porovnat změnu od výchozí hodnoty).
  3. Zkoumat účinek 12týdenní terapie rosuvastatinem 10 mg na změnu LDL-C (srovnejte hodnoty týden 0 vs. týden 12).
  4. Prozkoumat bezpečnost rosuvastatinu s ohledem na změnu jaterních enzymů, funkci ledvin a svalovou toxicitu.
  5. Porovnat účinek 12týdenní terapie s 5 mg/10 mg rosuvastatinu na změnu TC, HDL-C, TG, LDL-C denzity a HbA1c (porovnat změnu od výchozí hodnoty).
  6. Zkoumat účinek 12týdenní terapie rosuvastatinem 10 mg na změnu TC, HDL-C, TG, LDL-C denzity a HbA1c (srovnejte hodnoty týden 0 vs. týden 12).
  7. Zkoumat účinek 12týdenní terapie na změnu mikroalbuminurie v každé léčebné skupině (porovnat změnu od výchozí hodnoty).

  8. Zkoumat účinek 12týdenní terapie na změnu BMI (porovnat změnu od výchozí hodnoty).

    Účinky zvýšení a snížení dávky od 12. do 24. týdne budou hodnoceny následovně:

  9. Prozkoumat změnu LDL-C zvýšením dávky z 5 mg na 10 mg (srovnejte hodnoty 12. týden vs. 24).
  10. Prozkoumat změnu LDL-C snížením dávky z 10 mg na 5 mg (srovnejte hodnoty 12. týden vs. 24).
  11. Prozkoumat změnu v TC, HDL-C, TG, LDL-C hustotě a HbA1c zvýšením dávky z 5 mg na 10 mg (srovnejte hodnoty týden 12 vs. 24).
  12. Prozkoumat změnu v TC, HDL-C, TG, LDL-C hustotě a HbA1c snížením dávky z 10 mg na 5 mg (srovnejte hodnoty týden 12 vs. 24).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 - 75 let
  • LDL - C mezi 130 mg/dl a 250 mg/dl
  • TG < 400 mg/dl
  • HbA1c < 7 %
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita nebo anamnéza SAE s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zejména jakákoli myopatie v anamnéze
  • Aktivní onemocnění jater/závažná porucha funkce jater
  • Léčba cyklosporinem nebo jakýmkoli zakázaným lékem
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastation 5 Initiator Arm
Tito pacienti zahájí studii s Rosuvastatinem 5 mg a poté po 12 týdnech přejdou na Rosuvastatin 10 mg.
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 10 iniciační rameno
Tito pacienti budou pokračovat v léčbě Rosuvastatinem 10 mg a po 12 týdnech budou převedeni na Rosuvastatin 5 mg
Lék: Rosuvastatin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost rosuvastatinu 5 mg jednou denně s rosuvastatinem 10 mg jednou denně posouzením počtu pacientů s hypercholesterolémií, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C <100 mg/dl po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů

Zkoumat účinek 12týdenní terapie na změnu mikroalbuminurie v každé léčebné skupině (porovnat změnu od výchozí hodnoty).

Zkoumat účinek 12týdenní terapie na změnu BMI (porovnat změnu od výchozí hodnoty).

Budou hodnoceny účinky zvýšení a snížení dávky od 12. do 24. týdne

prozkoumat bezpečnost rosuvastatinu s ohledem na změnu jaterních enzymů, funkci ledvin a svalovou toxicitu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Spolupracovníci

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Ředitel studie: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • corestin/bd/2012-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit