Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny w dawce 5 mg i 10 mg (Cor16)

22 września 2012 zaktualizowane przez: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Otwarta, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa badawcza fazy IVb w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny w dawce 5 mg i 10 mg

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności rozuwastatyny w dawce 5 mg raz na dobę z rozuwastatyną w dawce 10 mg raz na dobę poprzez ocenę liczby pacjentów z hipercholesterolemią, którzy po 12 tygodniach terapii osiągnęli docelowy poziom LDL-C <100 mg/dl .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obserwować, co następuje:

  1. Porównanie działania rozuwastatyny w dawce 5 mg/10 mg poprzez ocenę liczby pacjentów, u których po 24 tygodniach terapii osiągnięto docelowy poziom LDL-C.
  2. Porównanie wpływu 12-tygodniowej terapii rozuwastatyną w dawce 5 mg/10 mg na zmianę stężenia LDL-C (porównanie zmiany z wartością wyjściową).
  3. Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii rozuwastatyną w dawce 10 mg na zmianę stężenia LDL-C (porównanie wartości w tygodniu 0 iw tygodniu 12).
  4. Zbadanie bezpieczeństwa rozuwastatyny w odniesieniu do zmian enzymów wątrobowych, czynności nerek i toksycznego działania na mięśnie.
  5. Porównanie wpływu 12-tygodniowej terapii rozuwastatyną w dawce 5 mg/10 mg na zmianę TC, HDL-C, TG, gęstość LDL-C i HbA1c (porównanie zmiany od wartości wyjściowych).
  6. Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii rozuwastatyną w dawce 10 mg na zmianę TC, HDL-C, TG, gęstość LDL-C i HbA1c (porównać wartości tydzień 0 z tygodniem 12).
  7. Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii na zmianę mikroalbuminurii w każdej leczonej grupie (porównanie zmiany z wartością wyjściową).

  8. Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii na zmianę BMI (porównanie zmiany z wartością wyjściową).

    Skutki zwiększenia dawki i zmniejszenia dawki od 12 do 24 tygodnia zostaną ocenione w następujący sposób:

  9. Aby zbadać zmianę stężenia LDL-C poprzez zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg (porównać wartości w 12 tygodniu vs. 24).
  10. Aby zbadać zmianę stężenia LDL-C poprzez zmniejszenie dawki z 10 mg do 5 mg (porównać wartości w 12 tygodniu vs. 24).
  11. Aby zbadać zmianę gęstości TC, HDL-C, TG, LDL-C i HbA1c poprzez zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg (porównaj wartości w 12 tygodniu vs. 24).
  12. Aby zbadać zmianę gęstości TC, HDL-C, TG, LDL-C i HbA1c poprzez zmniejszenie dawki z 10 mg do 5 mg (porównaj wartości w 12 tygodniu vs. 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 - 75 lat
  • LDL - C między 130 mg/dL a 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dl
  • HbA1c < 7%
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub SAE w wywiadzie po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA, w szczególności miopatia w wywiadzie
  • Czynna choroba wątroby/ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Leczenie cyklosporyną lub jakimkolwiek niedozwolonym lekiem
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię inicjatora Rosuvastation 5
Pacjenci ci rozpoczną badanie od rozuwastatyny w dawce 5 mg, a następnie po 12 tygodniach zostaną przestawieni na rozuwastatynę w dawce 10 mg.
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg
Aktywny komparator: Ramię inicjatora rozuwastatyny 10
Pacjenci ci będą kontynuować leczenie rozuwastatyną w dawce 10 mg, a po 12 tygodniach zmienią się na lek rozuwastatyna w dawce 5 mg
Lek: Rozuwastatyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność rozuwastatyny w dawce 5 mg raz na dobę z rozuwastatyną w dawce 10 mg raz na dobę na podstawie oceny liczby pacjentów z hipercholesterolemią, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C <100 mg/dl po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii na zmianę mikroalbuminurii w każdej leczonej grupie (porównanie zmiany z wartością wyjściową).

Zbadanie wpływu 12-tygodniowej terapii na zmianę BMI (porównanie zmiany z wartością wyjściową).

Oceniony zostanie wpływ zwiększenia dawki i zmniejszenia dawki od 12 do 24 tygodnia

w celu zbadania bezpieczeństwa rozuwastatyny w odniesieniu do zmian enzymów wątrobowych, czynności nerek i toksycznego działania na mięśnie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Współpracownicy

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • corestin/bd/2012-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj