- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613729
Estudo de Eficácia e Segurança de 5 mg e 10 mg de Rosuvastatina (Cor16)
Um Grupo de Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase IVb, Paralelo para Comparar a Eficácia e a Segurança de 5 mg e 10 mg de Rosuvastatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observará o seguinte:
- Comparar o efeito de 5 mg/10 mg de Rosuvastatina pela avaliação do número de pacientes que atingiram a meta alvo de LDL-C após 24 semanas de terapia.
- Comparar o efeito da terapia de 12 semanas com 5 mg/10 mg de Rosuvastatina na alteração do LDL-C (comparar a alteração desde a linha de base).
- Investigar o efeito de 12 semanas de terapia com 10 mg de Rosuvastatina na alteração do LDL-C (comparar valores semana 0 vs. semana 12).
- Investigar a segurança da Rosuvastatina em relação à alteração das enzimas hepáticas, função renal e toxicidade muscular.
- Comparar o efeito da terapia de 12 semanas com 5 mg/10 mg de Rosuvastatina na alteração de CT, HDL-C, TG, densidade de LDL-C e HbA1c (comparar alteração desde a linha de base).
- Investigar o efeito de 12 semanas de terapia com 10 mg de Rosuvastatina na alteração de CT, HDL-C, TG, densidade de LDL-C e HbA1c (comparar valores semana 0 vs. semana 12).
- Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração da microalbuminúria em cada grupo de tratamento (comparar a alteração desde a linha de base).
Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração do IMC (comparar a alteração da linha de base).
Os efeitos do aumento da dose e da diminuição da dose das semanas 12 a 24 serão avaliados da seguinte forma:
- Para investigar a mudança no LDL-C aumentando a dose de 5 mg para 10 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar a mudança no LDL-C diminuindo a dose de 10 mg para 5 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar a mudança na densidade de CT, HDL-C, TG, LDL-C e HbA1c aumentando a dose de 5 mg para 10 mg (comparar os valores semana 12 vs. 24).
- Para investigar a mudança na densidade de CT, HDL-C, TG, LDL-C e HbA1c diminuindo a dose de 10 mg para 5 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 - 75 anos
- LDL - C entre 130 mg/dL e 250 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- HbA1c < 7%
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou história de SAE com outro inibidor da HMG-CoA redutase, em particular qualquer história de miopatia
- Doença hepática ativa/insuficiência hepática grave
- Tratamento com ciclosporina ou qualquer medicamento proibido
- Pacientes com angina de peito instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rosuvastation 5 braço iniciador
Esses pacientes iniciarão o estudo com Rosuvastatina 5 mg e depois de 12 semanas serão trocados para Rosuvastatina 10 mg.
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Rosuvastatina 5 mg
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Comparador Ativo: Rosuvastatina 10 braço iniciador
Esses pacientes continuarão com Rosuvastatina 10 mg e, após 12 semanas, mudarão para Rosuvastatina 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de Rosuvastatina 5 mg uma vez ao dia com Rosuvastatina 10 mg uma vez ao dia pela avaliação do número de pacientes com hipercolesterolemia atingindo a meta alvo de LDL-C de <100 mg/dL após 12 semanas de terapia.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a segurança
Prazo: 24 semanas
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Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração da microalbuminúria em cada grupo de tratamento (comparar a alteração desde a linha de base). Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração do IMC (comparar a alteração da linha de base). Os efeitos do aumento da dose e da diminuição da dose das semanas 12 a 24 serão avaliados investigar a segurança da Rosuvastatina em relação à alteração das enzimas hepáticas, função renal e toxicidade muscular. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
- Diretor de estudo: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- corestin/bd/2012-16
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