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Estudo de Eficácia e Segurança de 5 mg e 10 mg de Rosuvastatina (Cor16)

22 de setembro de 2012 atualizado por: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Um Grupo de Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase IVb, Paralelo para Comparar a Eficácia e a Segurança de 5 mg e 10 mg de Rosuvastatina

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de Rosuvastatina 5 mg uma vez ao dia com Rosuvastatina 10 mg uma vez ao dia por meio da avaliação do número de pacientes com hipercolesterolemia atingindo a meta alvo de LDL-C de <100 mg/dL após 12 semanas de terapia .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observará o seguinte:

  1. Comparar o efeito de 5 mg/10 mg de Rosuvastatina pela avaliação do número de pacientes que atingiram a meta alvo de LDL-C após 24 semanas de terapia.
  2. Comparar o efeito da terapia de 12 semanas com 5 mg/10 mg de Rosuvastatina na alteração do LDL-C (comparar a alteração desde a linha de base).
  3. Investigar o efeito de 12 semanas de terapia com 10 mg de Rosuvastatina na alteração do LDL-C (comparar valores semana 0 vs. semana 12).
  4. Investigar a segurança da Rosuvastatina em relação à alteração das enzimas hepáticas, função renal e toxicidade muscular.
  5. Comparar o efeito da terapia de 12 semanas com 5 mg/10 mg de Rosuvastatina na alteração de CT, HDL-C, TG, densidade de LDL-C e HbA1c (comparar alteração desde a linha de base).
  6. Investigar o efeito de 12 semanas de terapia com 10 mg de Rosuvastatina na alteração de CT, HDL-C, TG, densidade de LDL-C e HbA1c (comparar valores semana 0 vs. semana 12).
  7. Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração da microalbuminúria em cada grupo de tratamento (comparar a alteração desde a linha de base).
  8. Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração do IMC (comparar a alteração da linha de base).

    Os efeitos do aumento da dose e da diminuição da dose das semanas 12 a 24 serão avaliados da seguinte forma:

  9. Para investigar a mudança no LDL-C aumentando a dose de 5 mg para 10 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).
  10. Para investigar a mudança no LDL-C diminuindo a dose de 10 mg para 5 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).
  11. Para investigar a mudança na densidade de CT, HDL-C, TG, LDL-C e HbA1c aumentando a dose de 5 mg para 10 mg (comparar os valores semana 12 vs. 24).
  12. Para investigar a mudança na densidade de CT, HDL-C, TG, LDL-C e HbA1c diminuindo a dose de 10 mg para 5 mg (compare os valores semana 12 vs. 24).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45 - 75 anos
  • LDL - C entre 130 mg/dL e 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dL
  • HbA1c < 7%
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou história de SAE com outro inibidor da HMG-CoA redutase, em particular qualquer história de miopatia
  • Doença hepática ativa/insuficiência hepática grave
  • Tratamento com ciclosporina ou qualquer medicamento proibido
  • Pacientes com angina de peito instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastation 5 braço iniciador
Esses pacientes iniciarão o estudo com Rosuvastatina 5 mg e depois de 12 semanas serão trocados para Rosuvastatina 10 mg.
Rosuvastatina 5 mg
Comparador Ativo: Rosuvastatina 10 braço iniciador
Esses pacientes continuarão com Rosuvastatina 10 mg e, após 12 semanas, mudarão para Rosuvastatina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de Rosuvastatina 5 mg uma vez ao dia com Rosuvastatina 10 mg uma vez ao dia pela avaliação do número de pacientes com hipercolesterolemia atingindo a meta alvo de LDL-C de <100 mg/dL após 12 semanas de terapia.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a segurança
Prazo: 24 semanas

Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração da microalbuminúria em cada grupo de tratamento (comparar a alteração desde a linha de base).

Investigar o efeito da terapia de 12 semanas na alteração do IMC (comparar a alteração da linha de base).

Os efeitos do aumento da dose e da diminuição da dose das semanas 12 a 24 serão avaliados

investigar a segurança da Rosuvastatina em relação à alteração das enzimas hepáticas, função renal e toxicidade muscular.

24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Diretor de estudo: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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