メトホルミン-ジピリダモール相互作用試験 (MetDipy)
2013年4月26日 更新者：Radboud University Medical Center
メトホルミンの薬物動態に対するジピリダモールの効果
血糖降下薬のメトホルミンと血小板凝集阻害薬のジピリダモールは、一過性脳虚血発作や脳卒中を起こした糖尿病患者に併用されることがよくあります。
最近、メトホルミンの消化管吸収が平衡ヌクレオシド輸送体 4 (hENT4) によって媒介されることが示唆されています。
ジピリダモールは、in vitro で hENT4 輸送を阻害することが報告されています。
この研究提案の目的は、メトホルミンとジピリダモールの間の薬物動態学的相互作用を研究することです。
研究者は、ジピリダモールがメトホルミンの消化管吸収を減少させるという仮説を立てています。
この仮説が確認できれば、この研究の結果は、糖尿病患者の血漿メトホルミン濃度の高い変動性を部分的に説明でき、糖尿病患者の薬物療法を最適化するために使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙
- 高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 糖尿病 (空腹時血糖値 >7.0 mmol/L またはランダムな血糖値 >11 mmol/L)
- 心血管疾患の病歴
- 薬の併用
- 腎機能障害 (MDRD < 60 ml/分)
- 初級房室ブロックまたは右脚ブロック以外の心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジピリダモール併用のメトホルミン療法
メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、4 日間、ジピリダモール 200 mg を 1 日 2 回、4 日間併用
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メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、4 日間 ジピリダモール 200 mg を 1 日 2 回、4 日間
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アクティブコンパレータ：メトホルミン療法
メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、4 日間
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メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いくつかの時点でのメトホルミン血漿濃度の曲線下面積
時間枠：メトホルミン最終投与から10時間後
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T=0、t=1、t=2、t=2.5、t=3、t=3.5、t=4、t=5、t=6、t=8におけるメトホルミン血漿濃度の曲線下面積、および t=摂取後 10 時間および Cmax。
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メトホルミン最終投与から10時間後
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メトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：メトホルミンの最終投与から約3時間後
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メトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
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メトホルミンの最終投与から約3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G. Rongen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Met-Dipy001
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