Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce metformin-dipyridamol (MetDipy)

26. dubna 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv dipyridamolu na farmakokinetiku metforminu

Antihyperglykemický lék metformin a inhibitor agregace trombocytů dipyridamol se často používají současně u pacientů s diabetem, kteří prodělali přechodný ischemický záchvat nebo mrtvici. Nedávno bylo navrženo, že gastrointestinální absorpce metforminu je zprostředkována ekvilibrativním nukleosidovým transportérem 4 (hENT4). Bylo popsáno, že dipyridamol inhibuje transport hENT4 in vitro. Cílem tohoto výzkumného návrhu je studovat farmakokinetickou interakci mezi metforminem a dipyridamolem. Výzkumníci předpokládají, že dipyridamol snižuje gastrointestinální absorpci metforminu. Pokud se podaří tuto hypotézu potvrdit, pak výsledky této studie mohou částečně vysvětlit vysokou variabilitu plazmatických koncentrací metforminu u pacientů léčených diabetem a mohou být použity k optimalizaci farmakoterapie u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie >11 mmol/l)
  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
  • Současné užívání léků
  • Renální dysfunkce (MDRD <60 ml/min)
  • Abnormality EKG, jiné než AV-blok prvního stupně nebo blok pravého raménka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba metforminem se současným užíváním dipyridamolu
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů v kombinaci s dipyridamolem 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů
Lék: Metformin, dipyridamol
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů Dipyridamol 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů
Aktivní komparátor: Léčba metforminem
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů
Lék: Metformin
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace metforminu v několika časových bodech
Časové okno: 10 hodin po požití poslední dávky metforminu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace metforminu při t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 a t = 10 hodin po podání a Cmax.
10 hodin po požití poslední dávky metforminu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: přibližně 3 hodiny po užití poslední dávky metforminu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
přibližně 3 hodiny po užití poslední dávky metforminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Met-Dipy001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin, dipyridamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit