Исследование взаимодействия метформина и дипиридамола (MetDipy)
26 апреля 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Влияние дипиридамола на фармакокинетику метформина
Сахароснижающий препарат метформин и ингибитор агрегации тромбоцитов дипиридамол часто применяют одновременно у больных сахарным диабетом, перенесших транзиторную ишемическую атаку или инсульт.
Недавно было высказано предположение, что всасывание метформина в желудочно-кишечном тракте опосредуется уравновешивающим переносчиком нуклеозидов 4 (hENT4).
Сообщалось, что дипиридамол ингибирует транспорт hENT4 in vitro.
Целью данного исследовательского предложения является изучение фармакокинетического взаимодействия между метформином и дипиридамолом.
Исследователи предполагают, что дипиридамол снижает всасывание метформина в желудочно-кишечном тракте.
Если эта гипотеза может быть подтверждена, то результаты этого исследования могут частично объяснить высокую вариабельность концентраций метформина в плазме у пациентов, получавших лечение диабетом, и могут быть использованы для оптимизации фармакотерапии у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
- Сахарный диабет (глюкоза натощак >7,0 ммоль/л или случайная глюкоза >11 ммоль/л)
- Любое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
- Одновременное применение лекарств
- Нарушение функции почек (MDRD <60 мл/мин)
- Нарушения на ЭКГ, кроме АВ-блокады первой степени или блокады правой ножки пучка Гиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия метформином с одновременным применением дипиридамола
Метформин 500 мг 2 раза в сутки в течение четырех дней в сочетании с дипиридамолом 200 мг 2 раза в сутки в течение четырех дней
|
Метформин 500 мг два раза в день в течение четырех дней Дипиридамол 200 мг два раза в день в течение четырех дней
|
|
Активный компаратор: Терапия метформином
Метформин по 500 мг два раза в день в течение четырех дней.
|
Метформин по 500 мг два раза в день в течение четырех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации метформина в плазме крови в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 10 часов после приема последней дозы метформина
|
Площадь под кривой концентрации метформина в плазме при t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , t=10 ч после приема и Cmax.
|
Через 10 часов после приема последней дозы метформина
|
|
Пиковая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: примерно через 3 часа после приема последней дозы метформина
|
Пиковая концентрация метформина в плазме (Cmax)
|
примерно через 3 часа после приема последней дозы метформина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Met-Dipy001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .