二甲双胍-双嘧达莫相互作用试验 (MetDipy)
2013年4月26日 更新者：Radboud University Medical Center
双嘧达莫对二甲双胍药代动力学的影响
抗高血糖药二甲双胍和血小板聚集抑制剂双嘧达莫通常同时用于患有短暂性脑缺血发作或中风的糖尿病患者。
最近有人提出，二甲双胍的胃肠道吸收是由平衡核苷转运蛋白 4 (hENT4) 介导的。
据报道双嘧达莫在体外抑制 hENT4 转运。
本研究计划的目的是研究二甲双胍和双嘧达莫之间的药代动力学相互作用。
研究人员假设双嘧达莫会降低二甲双胍的胃肠道吸收。
如果这一假设能够得到证实，那么本研究的结果可以部分解释糖尿病患者血浆二甲双胍浓度的高变异性，并可用于优化糖尿病患者的药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 抽烟
- 高血压（收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg）
- 糖尿病（空腹血糖 >7.0 mmol/L 或随机血糖 >11 mmol/L）
- 任何心血管疾病史
- 同时使用药物
- 肾功能障碍（MDRD <60 毫升/分钟）
- 心电图异常，一级房室传导阻滞或右束支传导阻滞除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍治疗联合双嘧达莫
二甲双胍 500 毫克，每天两次，持续四天，联合双嘧达莫 200 毫克，每天两次，持续四天
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二甲双胍 500 毫克，每天两次，持续四天 双嘧达莫 200 毫克，每天两次，持续四天
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有源比较器：二甲双胍治疗
二甲双胍 500 毫克，每天两次，连续四天
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二甲双胍 500 毫克，每天两次，连续四天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多个时间点二甲双胍血浆浓度曲线下面积
大体时间：服用最后一剂二甲双胍后 10 小时
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T=0、t=1、t=2、t=2.5、t=3、t=3.5、t=4、t=5、t=6、t=8时二甲双胍血浆浓度曲线下面积, 和 t=10 小时后摄入和 Cmax。
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服用最后一剂二甲双胍后 10 小时
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二甲双胍的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：服用最后一剂二甲双胍后约 3 小时
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二甲双胍的血浆峰浓度 (Cmax)
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服用最后一剂二甲双胍后约 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G. Rongen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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