Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-dipiridamol kölcsönhatás vizsgálata (MetDipy)

2013. április 26. frissítette: Radboud University Medical Center

A dipiridamol hatása a metformin farmakokinetikájára

A metformin antihiperglikémiás gyógyszert és a thrombocyta aggregációt gátló dipiridamolt gyakran alkalmazzák egyidejűleg olyan cukorbetegeknél, akik átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot szenvedtek el. Nemrégiben felmerült, hogy a metformin gyomor-bélrendszeri felszívódását az ekvilibratív nukleozid transzporter 4 (hENT4) közvetíti. A dipiridamolról beszámoltak arról, hogy gátolja a hENT4 transzportját in vitro. Jelen kutatási javaslat célja a metformin és a dipiridamol közötti farmakokinetikai kölcsönhatás tanulmányozása. A kutatók azt feltételezik, hogy a dipiridamol csökkenti a metformin gyomor-bélrendszeri felszívódását. Ha ez a hipotézis megerősíthető, akkor ennek a vizsgálatnak az eredményei részben megmagyarázhatják a plazma metformin koncentrációjának nagyfokú ingadozását a cukorbetegeknél, és felhasználhatók a gyógyszeres kezelés optimalizálására diabéteszes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Hipertónia (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy véletlenszerű glükóz >11 mmol/l)
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Veseműködési zavar (MDRD <60 ml/perc)
  • EKG-rendellenességek, kivéve az első fokozatú AV-blokkot vagy a jobb oldali köteg elágazás blokkját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin-terápia dipiridamollal egyidejűleg
500 mg metformin naponta kétszer négy napon keresztül, naponta kétszer 200 mg dipiridamollal kombinálva négy napon keresztül
Drog: Metformin, dipiridamol
Metformin 500 mg naponta kétszer négy napig Dipiridamol 200 mg naponta kétszer négy napon keresztül
Aktív összehasonlító: Metformin terápia
Metformin 500 mg naponta kétszer négy napig
Drog: Metformin
Metformin 500 mg naponta kétszer négy napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe több időpontban
Időkeret: 10 órával a metformin utolsó adagjának bevétele után
A metformin plazmakoncentráció görbe alatti területe t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 esetén , és t=10 órával a bevétel után és a Cmax.
10 órával a metformin utolsó adagjának bevétele után
A metformin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: körülbelül 3 órával a metformin utolsó adagjának bevétele után
A metformin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
körülbelül 3 órával a metformin utolsó adagjának bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Met-Dipy001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Metformin, dipiridamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel