Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsförsök med metformin-dipyridamol (MetDipy)

26 april 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av dipyridamol på farmakokinetiken för metformin

Det antihyperglykemiska läkemedlet metformin och trombocytaggregationshämmaren dipyridamol används ofta samtidigt till patienter med diabetes som har drabbats av en övergående ischemisk attack eller stroke. Det har nyligen föreslagits att den gastrointestinala absorptionen av metformin förmedlas av den ekvilibrerande nukleosidtransportören 4 (hENT4). Dipyridamol har rapporterats hämma hENT4-transport in vitro. Syftet med detta forskningsförslag är att studera den farmakokinetiska interaktionen mellan metformin och dipyridamol. Utredarna antar att dipyridamol minskar den gastrointestinala absorptionen av metformin. Om denna hypotes kan bekräftas kan resultaten av denna studie delvis förklara den höga variabiliteten i plasmakoncentrationer av metformin hos patienter som behandlas med diabetes, och kan användas för att optimera farmakoterapin hos patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
  • Diabetes mellitus (fasteglukos >7,0 mmol/L eller slumpmässigt glukos >11 mmol/L)
  • Historik om någon hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig användning av medicin
  • Renal dysfunktion (MDRD <60 ml/min)
  • EKG-avvikelser, andra än AV-block av första klass eller höger grenblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metforminbehandling med samtidig användning av dipyridamol
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar i kombination med dipyridamol 200 mg två gånger dagligen i fyra dagar
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar Dipyridamol 200 mg två gånger dagligen i fyra dagar
Aktiv komparator: Metforminbehandling
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan för metforminplasmakoncentrationen vid flera tidpunkter
Tidsram: 10 timmar efter intag av sista dosen metformin
Arean under kurvan för metforminplasmakoncentrationen vid t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 och t=10 timmar efter intaget och Cmax.
10 timmar efter intag av sista dosen metformin
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: ca 3 timmar efter intag av sista dosen metformin
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
ca 3 timmar efter intag av sista dosen metformin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera