- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01613755
Interaktionsförsök med metformin-dipyridamol (MetDipy)
26 april 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Effekten av dipyridamol på farmakokinetiken för metformin
Det antihyperglykemiska läkemedlet metformin och trombocytaggregationshämmaren dipyridamol används ofta samtidigt till patienter med diabetes som har drabbats av en övergående ischemisk attack eller stroke.
Det har nyligen föreslagits att den gastrointestinala absorptionen av metformin förmedlas av den ekvilibrerande nukleosidtransportören 4 (hENT4).
Dipyridamol har rapporterats hämma hENT4-transport in vitro.
Syftet med detta forskningsförslag är att studera den farmakokinetiska interaktionen mellan metformin och dipyridamol.
Utredarna antar att dipyridamol minskar den gastrointestinala absorptionen av metformin.
Om denna hypotes kan bekräftas kan resultaten av denna studie delvis förklara den höga variabiliteten i plasmakoncentrationer av metformin hos patienter som behandlas med diabetes, och kan användas för att optimera farmakoterapin hos patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
- Diabetes mellitus (fasteglukos >7,0 mmol/L eller slumpmässigt glukos >11 mmol/L)
- Historik om någon hjärt-kärlsjukdom
- Samtidig användning av medicin
- Renal dysfunktion (MDRD <60 ml/min)
- EKG-avvikelser, andra än AV-block av första klass eller höger grenblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metforminbehandling med samtidig användning av dipyridamol
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar i kombination med dipyridamol 200 mg två gånger dagligen i fyra dagar
|
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar Dipyridamol 200 mg två gånger dagligen i fyra dagar
|
|
Aktiv komparator: Metforminbehandling
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar
|
Metformin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan för metforminplasmakoncentrationen vid flera tidpunkter
Tidsram: 10 timmar efter intag av sista dosen metformin
|
Arean under kurvan för metforminplasmakoncentrationen vid t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 och t=10 timmar efter intaget och Cmax.
|
10 timmar efter intag av sista dosen metformin
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: ca 3 timmar efter intag av sista dosen metformin
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
|
ca 3 timmar efter intag av sista dosen metformin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Met-Dipy001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .