Metformiini-dipyridamoli-vuorovaikutuskoe (MetDipy)
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Dipyridamolin vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan
Hyperglykeemistä lääkettä metformiinia ja trombosyyttien aggregaation estäjää dipyridamolia käytetään usein samanaikaisesti diabetespotilailla, jotka ovat kärsineet ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta.
Äskettäin on ehdotettu, että metformiinin imeytymistä maha-suolikanavasta välittää tasapainottava nukleosidikuljetusaine 4 (hENT4).
Dipyridamolin on raportoitu estävän hENT4:n kuljetusta in vitro.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on tutkia metformiinin ja dipyridamolin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Tutkijat olettavat, että dipyridamoli vähentää metformiinin imeytymistä maha-suolikanavasta.
Jos tämä hypoteesi voidaan vahvistaa, tämän tutkimuksen tulokset voivat selittää osittain suuren vaihtelun plasman metformiinipitoisuuksissa diabeetikoilla, ja niitä voidaan käyttää optimoimaan lääkehoitoa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi >7,0 mmol/l tai satunnainen glukoosi >11 mmol/l)
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Munuaisten toimintahäiriö (MDRD <60 ml/min)
- EKG:n poikkeavuudet, muut kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai oikeanpuoleinen haarakatkos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiinihoito samanaikaisesti dipyridamolin kanssa
Metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan yhdessä dipyridamolin kanssa 200 mg kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan
|
Metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan Dipyridamoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan
|
|
Active Comparator: Metformiinihoito
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metformiinipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen metformiiniannoksen nauttimisen jälkeen
|
Plasman metformiinipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala, kun t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , ja t = 10 tuntia ottamisen jälkeen ja Cmax.
|
10 tuntia viimeisen metformiiniannoksen nauttimisen jälkeen
|
|
Metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: noin 3 tuntia viimeisen metformiiniannoksen ottamisen jälkeen
|
Metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
noin 3 tuntia viimeisen metformiiniannoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Met-Dipy001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .