Essai d'interaction metformine-dipyridamole (MetDipy)
26 avril 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'effet du dipyridamole sur la pharmacocinétique de la metformine
La metformine, un antihyperglycémiant, et le dipyridamole, un inhibiteur de l'agrégation thrombocytaire, sont souvent utilisés en concomitance chez les patients diabétiques ayant subi un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral.
Il a récemment été suggéré que l'absorption gastro-intestinale de la metformine est médiée par le transporteur de nucléosides équilibrant 4 (hENT4).
Il a été rapporté que le dipyridamole inhibe le transport de hENT4 in vitro.
Le but de cette proposition de recherche est d'étudier l'interaction pharmacocinétique entre la metformine et le dipyridamole.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dipyridamole réduit l'absorption gastro-intestinale de la metformine.
Si cette hypothèse peut être confirmée, alors les résultats de cette étude peuvent expliquer en partie la forte variabilité des concentrations plasmatiques de metformine chez les patients traités avec le diabète, et peuvent être utilisés pour optimiser la pharmacothérapie chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou glycémie aléatoire > 11 mmol/L)
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire
- Utilisation concomitante de médicaments
- Dysfonctionnement rénal (MDRD <60 ml/min)
- Anomalies de l'ECG, autres qu'un bloc AV de premier degré ou un bloc de branche droit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement par metformine avec utilisation concomitante de dipyridamole
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant quatre jours en association avec du dipyridamole 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours
|
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant quatre jours Dipyridamole 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours
|
|
Comparateur actif: Thérapie à la metformine
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant quatre jours
|
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant quatre jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de metformine à plusieurs moments
Délai: 10 heures après l'ingestion de la dernière dose de metformine
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de metformine à t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , et t=10 heures après la prise et la Cmax.
|
10 heures après l'ingestion de la dernière dose de metformine
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine
Délai: environ 3 heures après la prise de la dernière dose de metformine
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine
|
environ 3 heures après la prise de la dernière dose de metformine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Met-Dipy001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .