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Prova di interazione metformina-dipiridamolo (MetDipy)

26 aprile 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto del dipiridamolo sulla farmacocinetica della metformina

Il farmaco antiiperglicemico metformina e l'inibitore dell'aggregazione piastrinica dipiridamolo sono spesso usati in concomitanza in pazienti con diabete che hanno subito un attacco ischemico transitorio o un ictus. Recentemente è stato suggerito che l'assorbimento gastrointestinale della metformina sia mediato dal trasportatore equilibrativo dei nucleosidi 4 (hENT4). È stato riportato che il dipiridamolo inibisce il trasporto di hENT4 in vitro. Lo scopo di questo progetto di ricerca è studiare l'interazione farmacocinetica tra metformina e dipiridamolo. I ricercatori ipotizzano che il dipiridamolo riduca l'assorbimento gastrointestinale della metformina. Se questa ipotesi può essere confermata, allora i risultati di questo studio possono spiegare in parte l'elevata variabilità delle concentrazioni plasmatiche di metformina nei pazienti trattati con diabete e possono essere utilizzati per ottimizzare la farmacoterapia nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o glicemia casuale >11 mmol/L)
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Uso concomitante di farmaci
  • Disfunzione renale (MDRD <60 ml/min)
  • Anomalie dell'ECG, diverse dal blocco AV di primo grado o dal blocco di branca destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con metformina con uso concomitante di dipiridamolo
Metformina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni in combinazione con dipiridamolo 200 mg due volte al giorno per quattro giorni
Droga: Metformina, dipiridamolo
Metformina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni Dipiridamolo 200 mg due volte al giorno per quattro giorni
Comparatore attivo: Terapia con metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ingestione dell'ultima dose di metformina
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina a t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , e t=10 ore dopo l'assunzione e la Cmax.
10 ore dopo l'ingestione dell'ultima dose di metformina
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: circa 3 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di metformina
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di metformina
circa 3 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Met-Dipy001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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