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Metformin-Dipyridamol-Interaktionsstudie (MetDipy)

26. April 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Dipyridamol auf die Pharmakokinetik von Metformin

Das antihyperglykämische Medikament Metformin und der Thrombozytenaggregationshemmer Dipyridamol werden häufig gleichzeitig bei Patienten mit Diabetes angewendet, die eine transitorische ischämische Attacke oder einen Schlaganfall erlitten haben. Kürzlich wurde vermutet, dass die gastrointestinale Resorption von Metformin durch den äquilibrierenden Nukleosid-Transporter 4 (hENT4) vermittelt wird. Es wurde berichtet, dass Dipyridamol den hENT4-Transport in vitro hemmt. Das Ziel dieses Forschungsantrags ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Metformin und Dipyridamol. Die Forscher vermuten, dass Dipyridamol die gastrointestinale Resorption von Metformin reduziert. Wenn diese Hypothese bestätigt werden kann, dann können die Ergebnisse dieser Studie teilweise die hohe Variabilität der Metformin-Plasmakonzentrationen bei Patienten erklären, die mit Diabetes behandelt werden, und können verwendet werden, um die Pharmakotherapie bei Patienten mit Diabetes zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose >7,0 mmol/l oder Zufallsglukose >11 mmol/l)
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
  • Nierenfunktionsstörung (MDRD <60 ml/min)
  • EKG-Anomalien, außer AV-Block ersten Grades oder Rechtsschenkelblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Therapie bei gleichzeitiger Anwendung von Dipyridamol
Metformin 500 mg zweimal täglich für vier Tage in Kombination mit Dipyridamol 200 mg zweimal täglich für vier Tage
Arzneimittel: Metformin, Dipyridamol
Metformin 500 mg zweimal täglich für vier Tage Dipyridamol 200 mg zweimal täglich für vier Tage
Aktiver Komparator: Metformin-Therapie
Metformin 500 mg zweimal täglich für vier Tage
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich für vier Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Metformin zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 10 Stunden nach Einnahme der letzten Metformin-Dosis
Die Fläche unter der Kurve der Metformin-Plasmakonzentration bei t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , und t = 10 Stunden nach der Einnahme und der Cmax.
10 Stunden nach Einnahme der letzten Metformin-Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: etwa 3 Stunden nach Einnahme der letzten Metformin-Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Metformin
etwa 3 Stunden nach Einnahme der letzten Metformin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Met-Dipy001

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