Ensaio de Interação Metformina-Dipiridamol (MetDipy)
26 de abril de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center
O efeito do dipiridamol na farmacocinética da metformina
A droga anti-hiperglicêmica metformina e o inibidor da agregação de trombócitos dipiridamol são frequentemente usados concomitantemente em pacientes com diabetes que sofreram um ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
Recentemente, foi sugerido que a absorção gastrointestinal da metformina é mediada pelo transportador equilibrador de nucleosídeos 4 (hENT4).
Foi relatado que o dipiridamol inibe o transporte de hENT4 in vitro.
O objetivo desta proposta de pesquisa é estudar a interação farmacocinética entre metformina e dipiridamol.
Os investigadores levantam a hipótese de que o dipiridamol reduz a absorção gastrointestinal da metformina.
Se esta hipótese puder ser confirmada, então os resultados deste estudo podem explicar em parte a alta variabilidade nas concentrações plasmáticas de metformina em pacientes tratados com diabetes e podem ser usados para otimizar a farmacoterapia em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumar
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
- Diabetes Mellitus (glicose em jejum >7,0 mmol/L ou glicose aleatória >11 mmol/L)
- Histórico de qualquer doença cardiovascular
- Uso concomitante de medicamentos
- Disfunção renal (MDRD <60 ml/min)
- Anormalidades no ECG, exceto bloqueio AV de primeiro grau ou bloqueio de ramo direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com metformina com uso concomitante de dipiridamol
Metformina 500 mg duas vezes ao dia por quatro dias em combinação com dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia por quatro dias
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Metformina 500 mg duas vezes ao dia por quatro dias Dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia por quatro dias
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Comparador Ativo: Terapia com metformina
Metformina 500 mg duas vezes ao dia por quatro dias
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Metformina 500 mg duas vezes ao dia por quatro dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva da concentração plasmática de metformina em vários pontos no tempo
Prazo: 10 horas após a ingestão da última dose de metformina
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A área sob a curva da concentração plasmática de metformina em t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , e t=10 horas após a ingestão e a Cmáx.
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10 horas após a ingestão da última dose de metformina
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina
Prazo: cerca de 3 horas após a ingestão da última dose de metformina
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina
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cerca de 3 horas após a ingestão da última dose de metformina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2013
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Met-Dipy001
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