Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieonderzoek metformine-dipyridamol (MetDipy)

26 april 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van dipyridamol op de farmacokinetiek van metformine

Het antihyperglycemische geneesmiddel metformine en de trombocytenaggregatieremmer dipyridamol worden vaak gelijktijdig gebruikt bij patiënten met diabetes die een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben doorgemaakt. Onlangs is gesuggereerd dat de gastro-intestinale absorptie van metformine wordt gemedieerd door de equilibratieve nucleosidetransporter 4 (hENT4). Van dipyridamol is gemeld dat het hENT4-transport in vitro remt. Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het bestuderen van de farmacokinetische interactie tussen metformine en dipyridamol. De onderzoekers veronderstellen dat dipyridamol de gastro-intestinale absorptie van metformine vermindert. Als deze hypothese kan worden bevestigd, kunnen de resultaten van deze studie gedeeltelijk de hoge variabiliteit in plasmaconcentraties van metformine bij patiënten die met diabetes worden behandeld verklaren, en kunnen ze worden gebruikt om de farmacotherapie bij patiënten met diabetes te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (nuchtere glucose >7,0 mmol/L of willekeurige glucose >11 mmol/L)
  • Geschiedenis van een hart- en vaatziekten
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie
  • Nierdisfunctie (MDRD <60 ml/min)
  • ECG-afwijkingen, anders dan eerstegraads AV-blok of rechterbundeltakblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metforminetherapie met gelijktijdig gebruik van dipyridamol
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen in combinatie met dipyridamol 200 mg tweemaal daags gedurende vier dagen
Geneesmiddel: Metformine, dipyridamol
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen Dipyridamol 200 mg tweemaal daags gedurende vier dagen
Actieve vergelijker: Metformine therapie
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van metformine op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 10 uur na inname van de laatste dosis metformine
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van metformine op t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , en t=10 uur na de intake en de Cmax.
10 uur na inname van de laatste dosis metformine
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur na inname van de laatste dosis metformine
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metformine
ongeveer 3 uur na inname van de laatste dosis metformine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Met-Dipy001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Metformine, dipyridamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren