- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01613755
Metformin-dipyridamol interaksjonsforsøk (MetDipy)
26. april 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Effekten av dipyridamol på farmakokinetikken til metformin
Det antihyperglykemiske legemidlet metformin og trombocyttaggregeringshemmeren dipyridamol brukes ofte samtidig hos pasienter med diabetes som har hatt et forbigående iskemisk anfall eller slag.
Det har nylig blitt foreslått at gastrointestinal absorpsjon av metformin medieres av den ekvilibrative nukleosidtransportøren 4 (hENT4).
Dipyridamol er rapportert å hemme hENT4-transport in vitro.
Målet med dette forskningsforslaget er å studere den farmakokinetiske interaksjonen mellom metformin og dipyridamol.
Etterforskerne antar at dipyridamol reduserer den gastrointestinale absorpsjonen av metformin.
Hvis denne hypotesen kan bekreftes, kan resultatene av denne studien delvis forklare den høye variasjonen i plasma metforminkonsentrasjoner hos pasienter behandlet med diabetes, og kan brukes til å optimalisere farmakoterapi hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
- Diabetes mellitus (fastende glukose >7,0 mmol/L eller tilfeldig glukose >11 mmol/L)
- Historie om enhver kardiovaskulær sykdom
- Samtidig bruk av medisiner
- Nyresvikt (MDRD <60 ml/min)
- EKG-avvik, annet enn AV-blokk av første klasse eller høyre grenblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metforminbehandling med samtidig bruk av dipyridamol
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager i kombinasjon med dipyridamol 200 mg to ganger daglig i fire dager
|
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager Dipyridamol 200 mg to ganger daglig i fire dager
|
|
Aktiv komparator: Metforminbehandling
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager
|
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for metforminplasmakonsentrasjonen på flere tidspunkter
Tidsramme: 10 timer etter inntak av siste dose metformin
|
Arealet under kurven for metforminplasmakonsentrasjonen ved t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , og t=10 timer etter inntaket og Cmax.
|
10 timer etter inntak av siste dose metformin
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: ca. 3 timer etter inntak av siste dose metformin
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
|
ca. 3 timer etter inntak av siste dose metformin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Met-Dipy001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .