Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin-dipyridamol interaksjonsforsøk (MetDipy)

26. april 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av dipyridamol på farmakokinetikken til metformin

Det antihyperglykemiske legemidlet metformin og trombocyttaggregeringshemmeren dipyridamol brukes ofte samtidig hos pasienter med diabetes som har hatt et forbigående iskemisk anfall eller slag. Det har nylig blitt foreslått at gastrointestinal absorpsjon av metformin medieres av den ekvilibrative nukleosidtransportøren 4 (hENT4). Dipyridamol er rapportert å hemme hENT4-transport in vitro. Målet med dette forskningsforslaget er å studere den farmakokinetiske interaksjonen mellom metformin og dipyridamol. Etterforskerne antar at dipyridamol reduserer den gastrointestinale absorpsjonen av metformin. Hvis denne hypotesen kan bekreftes, kan resultatene av denne studien delvis forklare den høye variasjonen i plasma metforminkonsentrasjoner hos pasienter behandlet med diabetes, og kan brukes til å optimalisere farmakoterapi hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose >7,0 mmol/L eller tilfeldig glukose >11 mmol/L)
  • Historie om enhver kardiovaskulær sykdom
  • Samtidig bruk av medisiner
  • Nyresvikt (MDRD <60 ml/min)
  • EKG-avvik, annet enn AV-blokk av første klasse eller høyre grenblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metforminbehandling med samtidig bruk av dipyridamol
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager i kombinasjon med dipyridamol 200 mg to ganger daglig i fire dager
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager Dipyridamol 200 mg to ganger daglig i fire dager
Aktiv komparator: Metforminbehandling
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager
Metformin 500 mg to ganger daglig i fire dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for metforminplasmakonsentrasjonen på flere tidspunkter
Tidsramme: 10 timer etter inntak av siste dose metformin
Arealet under kurven for metforminplasmakonsentrasjonen ved t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , og t=10 timer etter inntaket og Cmax.
10 timer etter inntak av siste dose metformin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: ca. 3 timer etter inntak av siste dose metformin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
ca. 3 timer etter inntak av siste dose metformin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere