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Ensayo de interacción metformina-dipiridamol (MetDipy)

26 de abril de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center

El efecto del dipiridamol en la farmacocinética de la metformina

El fármaco antihiperglucémico metformina y el inhibidor de la agregación de trombocitos dipiridamol a menudo se utilizan de forma concomitante en pacientes con diabetes que han sufrido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular. Recientemente se ha sugerido que la absorción gastrointestinal de metformina está mediada por el transportador equilibrante de nucleósidos 4 (hENT4). Se ha informado que el dipiridamol inhibe el transporte de hENT4 in vitro. El objetivo de esta propuesta de investigación es estudiar la interacción farmacocinética entre metformina y dipiridamol. Los investigadores plantean la hipótesis de que el dipiridamol reduce la absorción gastrointestinal de metformina. Si se puede confirmar esta hipótesis, los resultados de este estudio pueden explicar en parte la alta variabilidad en las concentraciones plasmáticas de metformina en pacientes tratados con diabetes y se pueden utilizar para optimizar la farmacoterapia en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (glucosa en ayunas >7,0 mmol/L o glucosa aleatoria >11 mmol/L)
  • Antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular.
  • Uso concomitante de medicamentos
  • Disfunción renal (MDRD < 60 ml/min)
  • Anomalías en el ECG, que no sean bloqueo AV de primer grado o bloqueo de rama derecha del haz de His

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con metformina con el uso concomitante de dipiridamol
Metformina 500 mg dos veces al día durante cuatro días en combinación con dipiridamol 200 mg dos veces al día durante cuatro días
Droga: Metformina, dipiridamol
Metformina 500 mg dos veces al día durante cuatro días Dipiridamol 200 mg dos veces al día durante cuatro días
Comparador activo: Terapia con metformina
Metformina 500 mg dos veces al día durante cuatro días
Droga: Metformina
Metformina 500 mg dos veces al día durante cuatro días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de la concentración plasmática de metformina en varios momentos
Periodo de tiempo: 10 horas después de la ingestión de la última dosis de metformina
El área bajo la curva de la concentración plasmática de metformina en t=0, t=1, t=2, t=2,5, t=3, t=3,5, t=4, t=5, t=6, t=8 , y t=10 horas después de la ingesta y la Cmax.
10 horas después de la ingestión de la última dosis de metformina
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas después de la toma de la última dosis de metformina
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
aproximadamente 3 horas después de la toma de la última dosis de metformina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: G. Rongen, MD, PhD, Radboud university medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Met-Dipy001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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