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進行性/転移性腎細胞がんの治療におけるソラフェニブに続くパゾパニブとパゾパニブに続くソラフェニブの有効性と安全性を評価する第III相連続非盲検試験（SWITCH-II）

2017年4月19日 更新者：Technical University of Munich

進行性/転移性腎細胞癌の治療におけるソラフェニブに続くパゾパニブとパゾパニブに続くソラフェニブの有効性と安全性を評価する第III相ランダム化連続非盲検試験

ソラフェニブとパゾパニブはどちらも進行性腎細胞癌 (RCC) に対して効果的で有望な治療法です。 どちらの薬剤もこの適応症として登録されています。 進行性腎細胞癌（またはその他の適応症）における前向きの比較データは公表されていません。 Clinicaltrials.gov での検索 データベースからは、計画された研究や進行中の研究は明らかにされませんでした。 現在、逐次療法は進行性腎細胞癌の標準治療となっているため、さまざまな逐次戦略の価値を臨床試験で評価することが重要です。 これは、新しい薬剤が治療設備に導入されるたびに行う必要があります。 ソラフェニブに続いてパゾパニブを使用する、またはその逆の連続使用に関するデータはまだないため、この順序は間違いなく日常診療で使用されることになるため、この連続アプローチの有効性と安全性を臨床試験で検証する必要があります。ランダムな設定。

したがって、研究者らは、これまでに進行性腎細胞癌の治療を受けていない患者を対象とした公開ランダム化研究を計画した。 適切な患者は 2 つのグループにランダムに (1:1) 割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

544

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Delft、オランダ、2600 AG
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag、オランダ、2545
        • Haga
      • Hoofddorp、オランダ、2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Kufstein、オーストリア、6330
        • A. ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz、オーストリア、4020
        • AKH Linz GmbH
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、51074
        • Universitätsklinikum Aachen, Urologische Klinik
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Urologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum / Klein. Für Innere Med / Onkologie/Hämatologie
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Gemeinschaftspraxis Pott / Tirier / Hannig - Onkologie
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Urologie im Schlosscarrée Braunschweig
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Düren、ドイツ、52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath、ドイツ、40699
        • Urologie Neandertal - Ortsübergreifende Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital in Eschweiler / Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • Hämato-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freiberg、ドイツ、09599
        • Onkozentrum Freiberg
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Fulda、ドイツ、36043
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Gem.praxis Dres. J. Wilke, H. Wagner - Hämatol.u.intern.Onkol. am Klinikum Fürth
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gronau、ドイツ、48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Urologie
      • Heinsberg、ドイツ、52525
        • Urologie-Heinsberg
      • Hildesheim、ドイツ、331135
        • Onkologische Praxis
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena、ドイツ、07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Urologie
      • Köln、ドイツ、50968
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Lauenburg、ドイツ、21481
        • Praxis für Urologie
      • Leer、ドイツ、26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
        • Urologische Facharztpraxis
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinik Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Philips-Universität-Marburg, Urologie und Kinderurologie
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mühlheim、ドイツ、45458
        • PUR/R Praxisklinik Urologie Rhein Rhur
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum r. d. Isar, Klinik für Urologie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster , Klinik für Urologie
      • Pößneck、ドイツ
        • Eps- early phase solutions GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Zentrum für Urologie und Onkologie
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg (Wümme)、ドイツ、27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • Marienhospital / Innere Med III Onko Hämato Palliativm
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinik Ulm
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Gesellsch. z. Förd. Von Wissenschaft u.Qualitätssicherung i.d.ambul.Onkologie
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性/進行性RCC（すべての組織型）を患い、サイトカイン療法が適さず、治験薬が第一選択治療となる患者。 サイトカインが不適合である場合は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります*:

    • 66歳から88歳まで
    • 非明細胞組織学 RCC
    • MSKCC スコアに基づく中程度のリスク
    • ECOG ≥ 1 および > 1 臓器転移 + 診断からインターロイキン 2 療法の適応確立までの期間が 24 か月未満
    • ECOG ≥ 1 で、「通常の活動を続けることも、活発な仕事をすることもできない」(カルノフスキー指数 70%)
    • クレアチニン ≥ 1x ULN および < 2x ULN
    • 総ビリルビン≧1x ULNかつ<1.5x ULN
    • 現在の自己免疫疾患
    • ステロイドが必要な可能性のある患者さん
    • サイトカインに対する過敏症
    • 重度の器質的疾患、Switch-2 研究の他の対象/除外基準を妨げない
    • 無症候性脳転移
    • 重度の肺疾患（例： PAH、COPD）安静時 Pa O2 < 60 mmHg
  2. 年齢 18 歳以上 85 歳以下
  3. カルノフスキー指数 ≥ 70% (付録 15.1 を参照)
  4. MSKCC 予後スコア (2004)、低または中間 (付録 15.2 を参照)
  5. 平均余命は少なくとも12週間
  6. -少なくとも1つの一次元（RECIST 1.1の場合）測定可能な病変を有する被験者。 病変はCT/MRIスキャンで測定する必要があります

  7. 治療開始前 7 日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。

    • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 µl
    • 血小板数 ≥ 100,000 / µl
    • 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満（注：ギルバート症候群の被験者は、総ビリルビンが 3.0 X ULN 未満、直接ビリルビン ≤ 35 % の場合に適格です）。
    • ALAT および ASAT < 正常上限の 2.5 倍 (注: 正常上限の 1.0 倍を超えるビリルビンおよび ASAT/ALAT の同時上昇は許可されません)。
    • アルカリホスファターゼが正常の上限の 4 倍未満
    • PT-INR/aPTT < 正常上限値の 1.2 倍 (クマジンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、INR が安定しており、望ましい抗凝固レベルの推奨範囲内にある場合に限り、参加が許可されます)これらのパラメーターに根本的な異常があるという以前の証拠は存在しません)。
    • 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍未満
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 心臓病の病歴：うっ血性心不全＞NYHAクラス2、またはベースライン心エコー検査でLVEF＜50％（心エコー検査は任意）。活動的なCAD（研究参加の6か月以上前にMIが認められる）;抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）
  2. コントロールされていない高血圧（薬物療法により収縮期血圧が 150 mmHg 以上、および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義）。
  3. HIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
  4. 4. 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 4.03)
  5. 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
  6. 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
  7. 出血性素因の証拠または病歴がある患者
  8. 同種臓器移植の歴史
  9. 研究開始から4週間以内に大手術を受けた方
  10. -研究開始前4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出。
  11. 活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、既知の管腔内または気管支内転移性病変および/または出血のリスクを伴う主要な肺血管への浸潤病変、非治癒性創傷の存在を含むがこれらに限定されない、出血のリスクを高める重大な状態または治験薬の初回投与前4週間以内の外傷
  12. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴（注：治療用抗凝固剤で少なくとも6週間治療されている最近のDVT患者は、対象）
  13. 修正された QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒
  14. 未治療の甲状腺機能低下症
  15. 腎透析を受けている患者さん
  16. -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除く。入学を勉強する
  17. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この試験に参加する男性と女性は両方とも、試験期間中および試験終了後 3 か月間、適切なバリア避妊手段（パール指数 < 1）を使用する必要があります。
  18. 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  19. 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
  20. 経口薬を飲み込むことができない患者
  21. 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常
  22. VotrientまたはNexavarに対する既知のアレルギー（すなわち、活性物質または構成成分の1つに対する）
  23. 研究薬への以前の曝露。
  24. 研究参加後4週間以内の治験薬治療。
  25. -治験登録後3週間以内のG-CSFやその他の造血増殖因子などの生物学的反応修飾因子の使用
  26. -治験薬の開始から3週間以内の放射線療法、および治験期間中に計画された放射線療法
  27. 併用薬: 以下に説明する併用療法制限の遵守を妨げる、治験責任医師の裁量によるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソラフェニブに続いてパゾパニブ

進行または耐えられない毒性が発現するまでソラフェニブ 400 mg を 1 日 1 回経口投与し、続いて進行または耐えられない毒性が発現するまでパゾパニブ 800 mg を 1 日 1 回経口投与します。

第一選択および第二選択の間、治療来院は0、2、4、8、12週目、その後は4週間ごとに計画され、2サイクルごと（8週間ごと）に腫瘍評価と心電図検査が行われます。
薬：ソラフェニブ+パゾパニブ
ソラフェニブ (第一選択) に続いてパゾパニブ (第二選択)
実験的：パゾパニブに続いてソラフェニブ

パゾパニブ 800 mg を 1 日 1 回、進行または耐えられない毒性が発現するまで経口投与し、続いてソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、進行または耐えられない毒性が発現するまで経口投与します。

第一選択および第二選択の間、治療来院は 0、2、4、8、12 週間ごと、その後は 4 週間ごとにスケジュールされ、2 サイクルごと (8 週間ごと) に腫瘍評価と心電図検査が行われます。
薬：パゾパニブ+ソラフェニブ
パゾパニブ (第一選択) に続いてソラフェニブ (第二選択)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソラフェニブとその後のパゾパニブの二次療法中の無作為化から増悪または死亡までの無増悪生存期間（合計PFS）が、パゾパニブとその後のソラフェニブと比較して非劣性であるかどうかを評価する。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次治療中の無作為化から進行までの時間（合計 TTP）
時間枠：1年
1年
各群における一次治療失敗（進行、死亡、毒性による中止）までの時間を記述的に示したもの
時間枠：1年
1年
一次治療および二次治療における PFS の記述的説明
時間枠：4年
4年
記述的な全生存期間（データカットオフは主要エンドポイントと同じ）
時間枠：4年
4年
疾病制御率 (DCR);一次治療および二次治療における奏効率（RECIST基準によるCR、PR、SD）
時間枠：4年
4年
健康関連の生活の質 (FACIT-F、FKSI-10)
時間枠：4年
4年
バイオマーカープログラム
時間枠：4年
循環腫瘍細胞、一塩基多型、血清タンパク質の特徴
4年
安全性と忍容性
時間枠：4年
有害事象のモニタリング、有害事象の概要およびリスト
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen E. Gschwend, Prof.、Klinikum rechts der Isar, TU München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16037 / AN 33/11
  • 2011-004396-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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