Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne badanie otwarte III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sorafenibu w leczeniu pazopanibem w porównaniu z pazopanibem w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka nerki (SWITCH-II)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Randomizowane sekwencyjne badanie otwarte fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sorafenibu z następczym leczeniem pazopanibem w porównaniu z pazopanibem z następczym leczeniem sorafenibem w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego

Sorafenib i pazopanib są zarówno skutecznymi, jak i obiecującymi metodami leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Oba leki są zarejestrowane dla tego wskazania. Nie opublikowano prospektywnych danych porównawczych dotyczących zaawansowanego RCC (lub innych wskazań). Wyszukiwanie na stronie Clinicaltrials.gov baza danych nie ujawniła żadnych planowanych ani trwających badań. Ponieważ terapia sekwencyjna jest obecnie standardem leczenia zaawansowanego RCC, ważne jest, aby ocenić w badaniach klinicznych, jaka jest wartość różnych strategii sekwencyjnych. Należy to robić za każdym razem, gdy do uzbrojenia terapeutycznego wprowadzane są nowe środki. Ponieważ nie ma jeszcze danych na temat sekwencyjnego stosowania sorafenibu, a następnie pazopanibu lub odwrotnie, ta sekwencja z pewnością będzie jednak stosowana w codziennej praktyce, konieczne jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego sekwencyjnego podejścia w badaniu klinicznym w losowe ustawienie.

Dlatego badacze zaprojektowali otwarte, randomizowane badanie z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu zaawansowanego RCC. Odpowiedni pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Kufstein, Austria, 6330
        • A. ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz GmbH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Delft, Holandia, 2600 AG
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandia, 2545
        • Haga
      • Hoofddorp, Holandia, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 51074
        • Universitätsklinikum Aachen, Urologische Klinik
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum / Klein. Für Innere Med / Onkologie/Hämatologie
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Gemeinschaftspraxis Pott / Tirier / Hannig - Onkologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Urologie im Schlosscarrée Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Düren, Niemcy, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Niemcy, 40699
        • Urologie Neandertal - Ortsübergreifende Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital in Eschweiler / Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Hämato-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Onkozentrum Freiberg
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Gem.praxis Dres. J. Wilke, H. Wagner - Hämatol.u.intern.Onkol. am Klinikum Fürth
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gronau, Niemcy, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Urologie
      • Heinsberg, Niemcy, 52525
        • Urologie-Heinsberg
      • Hildesheim, Niemcy, 331135
        • Onkologische Praxis
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Urologie
      • Köln, Niemcy, 50968
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Lauenburg, Niemcy, 21481
        • Praxis für Urologie
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
        • Urologische Facharztpraxis
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinik Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philips-Universität-Marburg, Urologie und Kinderurologie
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mühlheim, Niemcy, 45458
        • PUR/R Praxisklinik Urologie Rhein Rhur
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum r. d. Isar, Klinik für Urologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster , Klinik für Urologie
      • Pößneck, Niemcy
        • Eps- early phase solutions GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Zentrum für Urologie und Onkologie
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg (Wümme), Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marienhospital / Innere Med III Onko Hämato Palliativm
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Gesellsch. z. Förd. Von Wissenschaft u.Qualitätssicherung i.d.ambul.Onkologie
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym/zaawansowanym RCC (wszystkie typy histologiczne), którzy nie kwalifikują się do leczenia cytokinami i dla których badany lek stanowi leczenie pierwszego rzutu. W przypadku nieprzydatności cytokin przynajmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione*:

    • Wiek od 66 do 88 lat
    • Niejasna histologia komórek RCC
    • Średnie ryzyko według wyniku MSKCC
    • ECOG ≥ 1 i> 1 przerzut do narządu + < 24 miesiące między rozpoznaniem a ustaleniem wskazania do terapii interleukiną-2
    • ECOG ≥ 1 i „niezdolny do wykonywania normalnej aktywności lub wykonywania aktywnej pracy” (wskaźnik Karnofsky'ego 70%)
    • Kreatynina ≥ 1x GGN i < 2x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1x GGN i < 1,5x GGN
    • Obecna choroba autoimmunologiczna
    • Pacjenci, którzy mogą wymagać sterydów
    • Nadwrażliwość na cytokiny
    • Ciężka choroba organiczna, nie kolidująca z innymi kryteriami włączenia/wyłączenia badania Switch-2
    • Bezobjawowe przerzuty do mózgu
    • Ciężka choroba płuc (np. PAH, POChP) z Pa O2 < 60 mmHg w spoczynku
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat
  3. Indeks Karnofskiego ≥ 70% (patrz załącznik 15.1)
  4. Wynik prognostyczny MSKCC (2004), niski lub średni (patrz załącznik 15.2)
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  6. Osoby z co najmniej jedną jednowymiarową (dla RECIST 1.1) mierzalną zmianą. Zmiany chorobowe muszą być mierzone za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    • hemoglobina > 9,0 g/dl
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • bilirubina całkowita < 1,5x górna granica normy (Uwaga: osoby z zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli ich całkowita bilirubina wynosi < 3,0 X ULN, a bilirubina bezpośrednia ≤ 35%).
    • ALAT i ASAT < 2,5x górna granica normy (Uwaga: jednoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny i ASAT/ALAT powyżej 1,0x górnej granicy normy jest niedozwolone).
    • Fosfataza alkaliczna <4x górna granica normy
    • PT-INR/aPTT < 1,2x górna granica normy (Pacjenci leczeni terapeutycznie środkami przeciwzakrzepowymi takimi jak kumadyna lub heparyna zostaną dopuszczeni do udziału pod warunkiem, że ich INR jest stabilny i mieści się w zalecanym zakresie dla pożądanego poziomu antykoagulacji i nie ma wcześniejszych dowodów na istnienie nieprawidłowości w tych parametrach).
    • Kreatynina w surowicy < 2x górna granica normy
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA lub LVEF na początku badania echokardiograficznego < 50% (echokardiografia jest opcjonalna); aktywna CAD (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg po zastosowaniu leków).
  3. Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  4. 4. Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 4.03)
  5. Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania)
  6. Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  7. Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  8. Historia alloprzeszczepów narządów
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
  10. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  11. Każdy istotny stan, który zwiększa ryzyko krwawienia, w tym między innymi czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, znane zmiany przerzutowe do światła lub wewnątrzoskrzeli i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne z ryzykiem krwawienia, obecność niegojącej się rany lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  12. Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, w tym przemijający napad niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Uwaga: Pacjenci z niedawno przebytą ZŻG, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni, są odpowiedni)
  13. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  14. Nieleczona niedoczynność tarczycy
  15. Pacjenci poddawani dializie nerek
  16. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia
  17. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne (z indeksem Pearla < 1) w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu
  18. Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  19. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
  20. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  22. Znana alergia na Votrient lub Nexavar (tj. na substancję czynną lub jeden ze składników)
  23. Wcześniejsza ekspozycja na badane leki.
  24. Badana terapia lekowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  25. Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak G-CSF i inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
  26. Radioterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i planowana radioterapia w trakcie badania
  27. Leki towarzyszące: Każdy stan według uznania badacza, który wyklucza przestrzeganie ograniczeń dotyczących terapii skojarzonej opisanych poniżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib, a następnie pazopanib

Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy dziennie do progresji lub nietolerowanej toksyczności, a następnie pazopanib 800 mg raz dziennie doustnie do progresji lub nietolerowanej toksyczności.

W ramach I i II rzutu wizyty terapeutyczne planowane są w tygodniach 0,2,4,8,12, a następnie co 4 tygodnie, z oceną guza i elektrokardiogramem co drugi cykl (co 8 tygodni).
Lek: Sorafenib + Pazopanib
Sorafenib (pierwszy rzut), a następnie Pazopanib (drugi rzut)
Eksperymentalny: Pazopanib, a następnie Sorafenib

Pazopanib 800 mg raz dziennie doustnie do progresji lub nietolerowanej toksyczności, następnie Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę doustnie do progresji lub nietolerowanej toksyczności:

W ramach pierwszej i drugiej linii wizyty terapeutyczne zaplanowano w tygodniach 0,2,4,8,12, a następnie co 4 tygodnie, z oceną guza i elektrokardiogramem co drugi cykl (co 8 tygodni).
Lek: Pazopanib + Sorafenib
Pazopanib (pierwszy rzut), a następnie Sorafenib (drugi rzut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy przeżycie wolne od progresji od randomizacji do progresji lub zgonu podczas terapii drugiego rzutu (całkowity PFS) sorafenibu, a następnie pazopanibu nie jest gorsze w porównaniu z pazopanibem, a następnie sorafenibem.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do progresji podczas terapii drugiej linii (całkowity TTP)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu (progresja, zgon, przerwanie leczenia z powodu toksyczności) opisowo w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
PFS w leczeniu pierwszej i drugiej linii, opisowo
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie, opisowo (punkt odcięcia danych taki sam jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR); Wskaźniki odpowiedzi w pierwszej i drugiej linii (CR, PR, SD według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (FACIT-F, FKSI-10)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Program biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
Krążące komórki nowotworowe, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów, sygnatury białek surowicy
4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 lata
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zestawienia i zestawienia zdarzeń niepożądanych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen E. Gschwend, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16037 / AN 33/11
  • 2011-004396-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib + Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj