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Sequentielle offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, gefolgt von Pazopanib im Vergleich zu Pazopanib, gefolgt von Sorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom (SWITCH-II)

19. April 2017 aktualisiert von: Technical University of Munich

Randomisierte sequenzielle offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, gefolgt von Pazopanib im Vergleich zu Pazopanib, gefolgt von Sorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom

Sorafenib und Pazopanib sind wirksame und vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC). Beide Medikamente sind für diese Indikation zugelassen. Es wurden keine prospektiven Vergleichsdaten zum fortgeschrittenen RCC (oder anderen Indikationen) veröffentlicht. Eine Suche in der Clinicaltrials.gov Die Datenbank ergab keine geplanten oder laufenden Studien. Da die sequentielle Therapie heute der Standard für die Behandlung fortgeschrittenen RCC ist, ist es wichtig, in klinischen Studien zu bewerten, welchen Wert verschiedene sequentielle Strategien haben. Dies muss jedes Mal erfolgen, wenn neue Wirkstoffe in das Behandlungsarsenal aufgenommen werden. Da noch keine Daten zur sequentiellen Anwendung von Sorafenib gefolgt von Pazopanib oder umgekehrt vorliegen, diese Sequenz jedoch mit Sicherheit in der täglichen Praxis Anwendung finden wird, ist es erforderlich, Wirksamkeit und Sicherheit dieses sequentiellen Ansatzes in einer klinischen Studie zu untersuchen eine zufällige Einstellung.

Daher haben die Forscher eine offene randomisierte Studie an Patienten konzipiert, die zuvor nicht wegen fortgeschrittenem RCC behandelt wurden. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1) in 2 Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 51074
        • Universitätsklinikum Aachen, Urologische Klinik
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum / Klein. Für Innere Med / Onkologie/Hämatologie
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Gemeinschaftspraxis Pott / Tirier / Hannig - Onkologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Urologie im Schlosscarrée Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Deutschland, 40699
        • Urologie Neandertal - Ortsübergreifende Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital in Eschweiler / Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Hämato-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Onkozentrum Freiberg
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Gem.praxis Dres. J. Wilke, H. Wagner - Hämatol.u.intern.Onkol. am Klinikum Fürth
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Urologie
      • Heinsberg, Deutschland, 52525
        • Urologie-Heinsberg
      • Hildesheim, Deutschland, 331135
        • Onkologische Praxis
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Urologie
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Lauenburg, Deutschland, 21481
        • Praxis für Urologie
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
        • Urologische Facharztpraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinik Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philips-Universität-Marburg, Urologie und Kinderurologie
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mühlheim, Deutschland, 45458
        • PUR/R Praxisklinik Urologie Rhein Rhur
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum r. d. Isar, Klinik für Urologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster , Klinik für Urologie
      • Pößneck, Deutschland
        • Eps- early phase solutions GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Zentrum für Urologie und Onkologie
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg (Wümme), Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital / Innere Med III Onko Hämato Palliativm
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Gesellsch. z. Förd. Von Wissenschaft u.Qualitätssicherung i.d.ambul.Onkologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Delft, Niederlande, 2600 AG
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande, 2545
        • Haga
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • A. ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH Linz GmbH
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem RCC (alle Histologien), die für eine Zytokintherapie nicht geeignet sind und für die die Studienmedikation eine Erstbehandlung darstellt. Für eine Zytokin-Ungeeignetheit muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein*:

    • Alter 66 bis 88 Jahre
    • Nicht klarzellige Histologie RCC
    • Mittleres Risiko gemäß MSKCC-Score
    • ECOG ≥ 1 und > 1 Organmetastasierung + < 24 Monate zwischen Diagnose und Indikationsstellung für eine Interleukin-2-Therapie
    • ECOG ≥ 1 und „nicht in der Lage, normale Aktivitäten fortzusetzen oder aktiv zu arbeiten“ (Karnofsky-Index 70 %)
    • Kreatinin ≥ 1x ULN und < 2x ULN
    • Gesamtbilirubin ≥ 1x ULN und < 1,5x ULN
    • Vorliegende Autoimmunerkrankung
    • Patienten, die möglicherweise Steroide benötigen
    • Überempfindlichkeit gegen Zytokine
    • Schwere organische Erkrankung, die andere Ein-/Ausschlusskriterien der Switch-2-Studie nicht beeinträchtigt
    • Nicht symptomatische Hirnmetastasen
    • Schwere Lungenerkrankung (z.B. PAH, COPD) mit Pa O2 < 60 mmHg im Ruhezustand
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  3. Karnofsky-Index ≥ 70 % (siehe Anhang 15.1)
  4. MSKCC-Prognose-Score (2004), niedrig oder mittel (siehe Anhang 15.2)
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  6. Probanden mit mindestens einer eindimensionalen (für RECIST 1.1) messbaren Läsion. Läsionen müssen mittels CT/MRT-Scan vermessen werden

  7. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 µl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin < 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (Hinweis: Patienten mit Gilbert-Syndrom sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Gesamtbilirubin < 3,0 X ULN und ihr direktes Bilirubin ≤ 35 % beträgt).
    • ALAT und ASAT < 2,5x Obergrenze des Normalwerts (Hinweis: Gleichzeitige Erhöhungen von Bilirubin und ASAT/ALAT über 1,0x Obergrenze des Normalwerts sind nicht zulässig).
    • Alkalische Phosphatase < 4x Obergrenze des Normalwerts
    • PT-INR/aPTT < 1,2x Obergrenze des Normalwerts (Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin therapeutisch gerinnungshemmend behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern ihr INR stabil ist und im empfohlenen Bereich für das gewünschte Maß an Antikoagulation liegt es liegen keine früheren Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vor).
    • Serumkreatinin < 2x Obergrenze des Normalwerts
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2 oder mit LVEF bei Baseline-Echokardiographie < 50 % (Echokardiographie ist optional); aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
  2. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 150 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch unter Medikamenteneinnahme).
  3. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  4. 4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 4.03)
  5. Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor)
  6. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  7. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  8. Geschichte der Organtransplantation
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  10. Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.
  11. Jeder signifikante Zustand, der das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, bekannte intraluminale oder endobronchiale metastatische Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße mit Blutungsrisiko infiltrieren, sowie das Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  12. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate (Hinweis: Personen mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt wurden) geeignet)
  13. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms
  14. Unbehandelte Hypothyreose
  15. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  16. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Studieneinstieg
  17. Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen (mit einem Pearl-Index < 1) anwenden
  18. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  19. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  20. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken
  21. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  22. Bekannte Allergie gegen Votrient oder Nexavar (d. h. gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile)
  23. Vorheriger Kontakt mit Studienmedikamenten.
  24. Prüfmedikamentöse Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  25. Verwendung biologischer Reaktionsmodifikatoren wie G-CSF und anderer hämatopoetischer Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn
  26. Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und geplante Strahlentherapie während der Studie
  27. Begleitmedikation: Jeder Zustand nach Ermessen des Prüfarztes, der die Einhaltung der unten beschriebenen Begleittherapiebeschränkungen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib, gefolgt von Pazopanib

Sorafenib 400 mg zweimal täglich oral bis zur Progression oder unerträglichen Toxizität, gefolgt von Pazopanib 800 mg einmal täglich oral bis zur Progression oder unerträglichen Toxizität.

Während der Erst- und Zweitlinie sind Behandlungsbesuche in den Wochen 0,2,4,8,12 und danach alle 4 Wochen geplant, mit Tumorbeurteilungen und Elektrokardiogramm nach jedem zweiten Zyklus (alle 8 Wochen).
Arzneimittel: Sorafenib+Pazopanib
Sorafenib (Erstlinientherapie), gefolgt von Pazopanib (Zweitlinientherapie)
Experimental: Pazopanib, gefolgt von Sorafenib

Pazopanib 800 mg einmal täglich oral bis zur Progression oder unerträglichen Toxizität, gefolgt von Sorafenib 400 mg zweimal täglich oral bis zur Progression oder unerträglichen Toxizität:

Während der Erst- und Zweitlinienbehandlung sind die Behandlungsbesuche in Wochen, 0,2,4,8,12 und danach alle 4 Wochen geplant, mit Tumorbeurteilungen und Elektrokardiogramm nach jedem zweiten Zyklus (alle 8 Wochen).
Arzneimittel: Pazopanib+Sorafenib
Pazopanib (Erstlinientherapie), gefolgt von Sorafenib (Zweitlinientherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob das progressionsfreie Überleben von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod während der Zweitlinientherapie (Gesamt-PFS) mit Sorafenib gefolgt von Pazopanib im Vergleich zu Pazopanib gefolgt von Sorafenib nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten während der Zweitlinientherapie (Gesamt-TTP)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Versagen der Erstlinienbehandlung (Progression, Tod, Abbruch aufgrund von Toxizität) in jedem Arm beschreibend
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PFS in der Erstlinien- und Zweitlinientherapie, deskriptiv
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberleben, deskriptiv (Datenschnitt gleich wie beim primären Endpunkt).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR); Rücklaufquoten in der Erst- und Zweitlinie (CR, PR, SD nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACIT-F, FKSI-10)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Biomarker-Programm
Zeitfenster: 4 Jahre
Zirkulierende Tumorzellen, einzelne Nukleotidpolymorphismen, Serumproteinsignaturen
4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Überwachung unerwünschter Ereignisse, Zusammenfassungen und Auflistung unerwünschter Ereignisse
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen E. Gschwend, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16037 / AN 33/11
  • 2011-004396-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Sorafenib+Pazopanib

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