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진행성/전이성 신장 세포 암종(SWITCH-II)의 치료에서 소라페닙에 이어 파조파닙 대 파조파닙에 이어 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 순차적 공개 표지 연구(SWITCH-II)

2017년 4월 19일 업데이트: Technical University of Munich

진행성/전이성 신장 세포 암종 치료에서 소라페닙에 이어 파조파닙 대 파조파닙에 이어 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 순차 공개 표지 연구

소라페닙과 파조파닙은 둘 다 진행성 신장 세포 암종(RCC)에 대해 효과적이고 유망한 치료법입니다. 두 약물 모두 이 적응증에 등록되어 있습니다. 고급 RCC(또는 기타 적응증)의 예상 비교 데이터는 게시되지 않았습니다. Clinicaltrials.gov에서 검색 데이터베이스는 계획되었거나 진행 중인 연구를 나타내지 않았습니다. 순차 요법은 이제 진행된 RCC에 대한 표준 치료이므로 임상 시험에서 서로 다른 순차 전략의 가치를 평가하는 것이 중요합니다. 이것은 새로운 약제가 치료 무기에 도입될 때마다 수행되어야 합니다. 소라페닙과 파조파닙의 순차적 사용 또는 그 반대의 경우에 대한 데이터가 아직 없기 때문에 이 순서는 일상적인 실습에서 가장 확실하게 사용될 것입니다. 무작위 설정.

따라서 연구자들은 이전에 진행성 RCC 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 개방형 무작위 연구를 설계했습니다. 적합한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

544

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Delft, 네덜란드, 2600 AG
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2545
        • Haga
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • 독일
      • Aachen, 독일, 51074
        • Universitätsklinikum Aachen, Urologische Klinik
      • Amberg, 독일, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, 독일, 13055
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum / Klein. Für Innere Med / Onkologie/Hämatologie
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Gemeinschaftspraxis Pott / Tirier / Hannig - Onkologie
      • Braunschweig, 독일, 38100
        • Urologie im Schlosscarrée Braunschweig
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Bethanien Krankenhaus Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Dresden, 독일, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
      • Duisburg, 독일, 47179
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Düren, 독일, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, 독일, 40699
        • Urologie Neandertal - Ortsübergreifende Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St.-Antonius-Hospital in Eschweiler / Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, 독일, 45136
        • Hämato-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freiberg, 독일, 09599
        • Onkozentrum Freiberg
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Fulda, 독일, 36043
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Fürth, 독일, 90766
        • Gem.praxis Dres. J. Wilke, H. Wagner - Hämatol.u.intern.Onkol. am Klinikum Fürth
      • Goslar, 독일, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gronau, 독일, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Urologie
      • Heinsberg, 독일, 52525
        • Urologie-Heinsberg
      • Hildesheim, 독일, 331135
        • Onkologische Praxis
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Urologie
      • Köln, 독일, 50968
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Lauenburg, 독일, 21481
        • Praxis für Urologie
      • Leer, 독일, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Leipzig, 독일, 04103
        • MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
      • Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
        • Urologische Facharztpraxis
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinik Mannheim
      • Marburg, 독일, 35043
        • Philips-Universität-Marburg, Urologie und Kinderurologie
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mühlheim, 독일, 45458
        • PUR/R Praxisklinik Urologie Rhein Rhur
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum r. d. Isar, Klinik für Urologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster , Klinik für Urologie
      • Pößneck, 독일
        • Eps- early phase solutions GmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, 독일, 18107
        • Zentrum für Urologie und Onkologie
      • Rostock, 독일, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg (Wümme), 독일, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH
      • Sindelfingen, 독일, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, 독일, 70199
        • Marienhospital / Innere Med III Onko Hämato Palliativm
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
      • Velbert, 독일, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Weiden, 독일, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Gesellsch. z. Förd. Von Wissenschaft u.Qualitätssicherung i.d.ambul.Onkologie
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Kufstein, 오스트리아, 6330
        • A. ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • AKH Linz GmbH
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH Salzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사이토카인 요법에 적합하지 않고 연구 약물이 1차 치료를 구성하는 전이성/진행성 RCC(모든 조직학) 환자. 사이토카인 부적합의 경우 다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다*:

    • 66세~88세
    • 명확하지 않은 세포 조직학 RCC
    • MSKCC 점수에 따른 중간 위험
    • ECOG ≥ 1 및 > 1 장기 전이 + 인터루킨-2-치료에 대한 진단과 적응증 확립 사이의 < 24개월
    • ECOG ≥ 1 및 "정상적인 활동을 수행할 수 없거나 활동적인 작업을 수행할 수 없음"(Karnofsky Index 70%)
    • 크레아티닌 ≥ 1x ULN 및 < 2x ULN
    • 총 빌리루빈 ≥ 1x ULN 및 < 1.5x ULN
    • 현재 자가면역질환
    • 스테로이드가 필요한 환자
    • 사이토카인에 대한 과민증
    • Switch-2 연구의 다른 포함/제외 기준을 방해하지 않는 심각한 기질적 질병
    • 무증상 뇌 전이
    • 심각한 폐 질환(예: PAH, COPD) 휴식 시 Pa O2 < 60 mmHg
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세
  3. Karnofsky 지수 ≥ 70%(부록 15.1 참조)
  4. MSKCC 예후 점수(2004), 낮음 또는 중간(부록 15.2 참조)
  5. 기대 수명 최소 12주
  6. 적어도 하나의 단일 차원(RECIST 1.1의 경우) 측정 가능한 병변이 있는 피험자. 병변은 CT/MRI 스캔으로 측정해야 합니다.

  7. 치료 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500µl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
    • 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배(참고: 총 빌리루빈이 < 3.0 X ULN이고 직접 빌리루빈 ≤ 35%인 경우 길버트 증후군이 있는 피험자가 자격이 있습니다).
    • ALAT 및 ASAT < 정상 상한의 2.5x
    • Alkaline phosphatase < 정상 상한치의 4배
    • PT-INR/aPTT < 정상 상한치의 1.2배(쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 INR이 안정적이고 원하는 항응고 수준 및 이러한 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않음).
    • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2 또는 베이스라인 심초음파에서 LVEF < 50%, (심장초음파는 선택적임); 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  2. 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의됨).
  3. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  4. 4. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 4.03)
  5. 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우)
  6. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  7. 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  8. 장기 동종이식의 역사
  9. 연구 시작 4주 이내 대수술
  10. 연구 시작 전 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조.
  11. 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 공지된 내강내 또는 기관지 전이성 병변 및/또는 출혈 위험이 있는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변, 치유되지 않는 상처의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험을 증가시키는 모든 유의한 상태 또는 시험용 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 외상
  12. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력 자격이 있는)
  13. 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec
  14. 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  15. 신장 투석을 받는 환자
  16. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입학을 공부하다
  17. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치(Pearl Index < 1)를 사용해야 합니다.
  18. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  19. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  20. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
  21. 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  22. Votrient 또는 Nexavar에 대한 알려진 알레르기(즉, 활성 물질 또는 구성 요소 중 하나)
  23. 연구 약물에 대한 사전 노출.
  24. 연구 시작 4주 이내의 조사 약물 요법.
  25. 연구 시작 3주 이내에 G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용
  26. 연구 약물 시작 3주 이내의 방사선 요법 및 연구 동안 계획된 방사선 요법
  27. 병용 약물: 아래에 기술된 병용 요법 제한을 준수하지 못하게 하는 조사자의 재량에 따른 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙에 이어 파조파닙

소라페닙 400mg은 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여한 다음 파조파닙 800mg을 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.

1차 및 2차 치료 기간 동안 치료 방문은 0,2,4,8,12주에, 그 이후에는 4주마다, 두 번째 주기마다(8주마다) 종양 평가 및 심전도 검사가 예정되어 있습니다.
의약품: 소라페닙+파조파닙
소라페닙(1차)에 이어 파조파닙(2차)
실험적: 파조파닙에 이어서 소라페닙

Pazopanib 800 mg 1일 1회 경구 투여 또는 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 이후 Sorafenib 400 mg 하루 1회 구두로 진행 또는 견딜 수 없는 독성:

1차 및 2차 치료 기간 동안 치료 방문은 0,2,4,8,12주 및 그 후 4주마다 예정되어 있으며 두 번째 주기마다(8주마다) 종양 평가 및 심전도 검사가 있습니다.
의약품: 파조파닙+소라페닙
파조파닙(1차)에 이어 소라페닙(2차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소라페닙 후 파조파닙의 2차 요법(총 PFS) 동안 무작위배정에서 진행 또는 사망까지의 무진행 생존이 파조파닙 후 소라페닙에 비해 열등하지 않은지 평가합니다.
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 2차 요법 중 진행까지의 시간(총 TTP)
기간: 일년
일년
각 팔에서 기술적으로 1차 치료 실패(진행, 사망, 독성으로 인한 중단)까지의 시간
기간: 일년
일년
1차 및 2차 치료에서의 무진행생존(PFS)
기간: 4 년
4 년
전반적 생존, 기술적으로(1차 평가변수와 동일한 데이터 컷오프
기간: 4 년
4 년
질병통제율(DCR); 1차 및 2차 응답률(RECIST 기준에 따른 CR, PR, SD)
기간: 4 년
4 년
건강 관련 삶의 질(FACIT-F, FKSI-10)
기간: 4 년
4 년
바이오마커 프로그램
기간: 4 년
순환 종양 세포, 단일 뉴클레오티드 다형성, 혈청 단백질 시그니처
4 년
안전성 및 내약성
기간: 4 년
유해 사례 모니터링, 유해 사례 요약 및 목록
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen E. Gschwend, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16037 / AN 33/11
  • 2011-004396-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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