Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció gyomor metaplasia és dysplasia esetén

2013. december 18. frissítette: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció gyomor metaplasia és dysplasia esetén

A gyomor-bél metaplázia (IM) és a diszplázia, más néven intraepiteliális neoplázia, a gyomorrák jól ismert prekurzorai. Az endoszkópos felügyeleten kívül nincs más olyan beavatkozás, amely kiszámíthatóan felszámolná a rák előtti gyomor elváltozásokat.

Az endoszkópos rádiófrekvenciás ablatív (RFA) terápia a közelmúltban rendkívül hatékonynak bizonyult az IM és a diszplázia felszámolásában Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél. Az RFA potenciális szerepe a gyomor IM és a diszplázia eltávolításában azonban továbbra sem ismert. Ebben a tanulmányban meghatározzuk az endoszkópos RFA alkalmazásának megvalósíthatóságát a korai gyomorneoplasia (metaplasia és dysplasia) kezelésében. A gyomor metaplasiában és/vagy diszpláziában szenvedő betegeket endoszkópos RFA-val kezelik. Meg kell határozni az RFA biztonságát és hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyomor IM vagy dysplasia szövettani megerősítése.
  2. A sérülés átmérője nem haladja meg az 5 cm-t.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. Nincs korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy submucosalis disszekció.
  5. Nincs aktív H. pylori fertőzés.
  6. Az alany képes elviselni az endoszkópiát és a szedációt.
  7. Az alany beleegyezik a részvételbe, teljes mértékben megérti a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomorrák (nyálkahártyán belüli rák vagy rosszabb).
  2. Korábbi gyomor-besugárzás vagy műtét.
  3. Thrombocyta-aggregáció- vagy trombózisellenes gyógyszeres kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni az RFA előtt és után 7 napig.
  4. Gyomorfekélyek, fisztulák és varixok.
  5. Alkohol- és/vagy szabályozott szer-függőség anamnézisében.
  6. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció
Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció BARRX HALO90 katéterrel
Eszköz: Endoszkópos rádiófrekvenciás ablációs katéter
Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció
Más nevek:
  • BARRX HALO90

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysplasia/metaplasia szövettani clearance-e
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKU_WKL_RFA1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel