Radiofrekvensablation för gastrisk metaplasi och dysplasi
Endoskopisk radiofrekvensablation för gastrisk metaplasi och dysplasi
Gastrisk intestinal metaplasi (IM) och dysplasi, även kallad intraepitelial neoplasi, är välkända prekursorer för magcancer. Förutom endoskopisk övervakning finns det ingen annan intervention som förutsägbart utrotar pre-cancerösa magskador.
Endoskopisk radiofrekvensablativ (RFA) terapi har nyligen visat sig vara mycket effektiv för att utrota både IM och dysplasi hos patienter med Barretts matstrupe. Den potentiella rollen för RFA för att avlägsna gastrisk IM och dysplasi förblir dock okänd. I denna studie bestämmer vi möjligheten att använda endoskopisk RFA vid behandling av tidig gastrisk neoplasi (metaplasi och dysplasi). Patienter med gastrisk metaplasi och/eller dysplasi kommer att behandlas med endoskopisk RFA. Säkerheten och effekterna av RFA kommer att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av gastrisk IM eller dysplasi.
- Skadan är inte större än 5 cm i diameter.
- Ålder ≥ 18 år.
- Ingen tidigare endoskopisk mukosal resektion eller submukosal dissektion.
- Ingen aktiv H. pylori-infektion.
- Försökspersonen kan tolerera endoskopi och sedering.
- Subjektet samtycker till att delta, förstår till fullo innehållet i det informerade samtycket och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Magcancer (intra mukosal cancer eller värre).
- Tidigare gastrisk bestrålning eller operation.
- Användning av trombocythämmande eller antitrombotisk medicin som inte kan stoppas under 7 dagar före och efter RFA.
- Magsår, fistlar och varicer.
- Historik av alkohol- och/eller kontrollerade substansberoende.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk radiofrekvensablation
Endoskopisk radiofrekvensablation med BARRX HALO90 kateter
|
Endoskopisk radiofrekvensablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk clearance av dysplasi/metaplasi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU_WKL_RFA1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .