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Radiofrequenzablation für Magenmetaplasie und -dysplasie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Endoskopische Radiofrequenzablation bei Magenmetaplasie und Dysplasie

Magen-Darm-Metaplasie (IM) und Dysplasie, auch als intraepitheliale Neoplasie bezeichnet, sind allgemein anerkannte Vorläufer von Magenkrebs. Abgesehen von der endoskopischen Überwachung gibt es keinen anderen Eingriff, der präkanzeröse Magenläsionen vorhersagbar beseitigt.

Die endoskopische ablative Hochfrequenztherapie (RFA) hat sich kürzlich als hochwirksam erwiesen, um sowohl IM als auch Dysplasie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus zu beseitigen. Die potenzielle Rolle der RFA zur Entfernung von Magen-IM und Dysplasie bleibt jedoch unbekannt. In dieser Studie bestimmen wir die Durchführbarkeit der Verwendung endoskopischer RFA bei der Behandlung früher Magenneoplasien (Metaplasie und Dysplasie). Patienten mit Magenmetaplasie und/oder Dysplasie werden mit endoskopischer RFA behandelt. Die Sicherheit und Wirkungen von RFA werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung von Magen-IM oder Dysplasie.
  2. Die Läsion ist nicht größer als 5 cm im Durchmesser.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Keine vorherige endoskopische Schleimhautresektion oder Submukosadissektion.
  5. Keine aktive H. pylori-Infektion.
  6. Das Subjekt ist in der Lage, Endoskopie und Sedierung zu tolerieren.
  7. Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Magenkrebs (intramukosaler Krebs oder schlimmer).
  2. Vorherige Magenbestrahlung oder Operation.
  3. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombosemitteln, die 7 Tage vor und nach der RFA nicht abgesetzt werden können.
  4. Magengeschwüre, Fisteln und Varizen.
  5. Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol und / oder kontrollierten Substanzen.
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Radiofrequenzablation
Endoskopische Radiofrequenzablation mit BARRX HALO90 Katheter
Gerät: Endoskopischer Radiofrequenzablationskatheter
Endoskopische Radiofrequenzablation
Andere Namen:
  • BARRX HALO90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Clearance von Dysplasie/Metaplasie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU_WKL_RFA1

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