胃化生和不典型增生的射频消融术
2013年12月18日 更新者：LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong
胃化生和不典型增生的内镜射频消融术
胃肠化生 (IM) 和异型增生，也称为上皮内瘤变，是公认的胃癌前体。 除了内窥镜监测外，没有其他干预措施可以预测地根除胃癌前病变。
内窥镜射频消融 (RFA) 疗法最近已被证明在根除 Barrett 食管患者的 IM 和异型增生方面非常有效。 然而，RFA 去除胃 IM 和异型增生的潜在作用仍然未知。 在本研究中，我们确定了使用内窥镜射频消融治疗早期胃肿瘤（化生和异型增生）的可行性。 患有胃化生和/或异型增生的患者将接受内窥镜射频消融治疗。 将确定 RFA 的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃 IM 或异型增生的组织学确认。
- 病变直径不超过5厘米。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 既往无内镜粘膜切除术或粘膜下剥离术。
- 没有活跃的幽门螺杆菌感染。
- 受试者能够耐受内窥镜检查和镇静。
- 受试者同意参加，充分理解知情同意书的内容，并签署知情同意书。
排除标准：
- 胃癌（粘膜内癌或更严重）。
- 先前的胃照射或手术。
- RFA 前后 7 天内不能停止使用抗血小板或抗血栓药物。
- 胃溃疡、瘘管和静脉曲张。
- 酒精和/或受控物质依赖史。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜射频消融术
使用 BARRX HALO90 导管进行内窥镜射频消融
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内窥镜射频消融术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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异型增生/化生的组织学清除
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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