Ablación por radiofrecuencia para metaplasia y displasia gástrica
Ablación endoscópica por radiofrecuencia para metaplasia y displasia gástrica
La metaplasia intestinal gástrica (MI) y la displasia, también denominada neoplasia intraepitelial, son precursores reconocidos del cáncer gástrico. Aparte de la vigilancia endoscópica, no existe otra intervención que previsiblemente erradique las lesiones gástricas precancerosas.
Recientemente se ha demostrado que la terapia de ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) es muy eficaz para erradicar tanto la MI como la displasia en pacientes con esófago de Barrett. Sin embargo, aún se desconoce el papel potencial de la RFA para eliminar la MI gástrica y la displasia. En este estudio, determinamos la viabilidad del uso de RFA endoscópica en el tratamiento de la neoplasia gástrica temprana (metaplasia y displasia). Los pacientes con metaplasia y/o displasia gástrica serán tratados con RFA endoscópica. Se determinarán la seguridad y los efectos de la RFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de MI o displasia gástrica.
- La lesión no mide más de 5 cm de diámetro.
- Edad ≥ 18 años.
- Sin resección mucosa endoscópica previa ni disección submucosa.
- Sin infección activa por H. pylori.
- El sujeto es capaz de tolerar la endoscopia y la sedación.
- El sujeto acepta participar, comprende completamente el contenido del consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico (cáncer intramucoso o peor).
- Irradiación o cirugía gástrica previa.
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o antitrombóticos que no se pueden suspender durante 7 días antes y después de la RFA.
- Úlceras gástricas, fístulas y várices.
- Antecedentes de dependencia de alcohol y/o sustancias controladas.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación endoscópica por radiofrecuencia
Ablación endoscópica por radiofrecuencia con catéter BARRX HALO90
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Ablación endoscópica por radiofrecuencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento histológico de displasia/metaplasia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU_WKL_RFA1
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