Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu metaplazji i dysplazji żołądka
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu metaplazji i dysplazji żołądka
Metaplazja jelitowa żołądka (IM) i dysplazja, określana również jako neoplazja śródnabłonkowa, są dobrze znanymi prekursorami raka żołądka. Oprócz nadzoru endoskopowego nie ma innej interwencji, która w przewidywalny sposób eliminuje zmiany przednowotworowe żołądka.
Niedawno wykazano, że endoskopowa terapia ablacyjna o częstotliwości radiowej (RFA) jest wysoce skuteczna w zwalczaniu zarówno IM, jak i dysplazji u pacjentów z przełykiem Barretta. Jednak potencjalna rola RFA w usuwaniu IM żołądka i dysplazji pozostaje nieznana. W tym badaniu określamy wykonalność zastosowania endoskopowej RFA w leczeniu wczesnej neoplazji żołądka (metaplazja i dysplazja). Pacjenci z metaplazją i/lub dysplazją żołądka będą leczeni endoskopową RFA. Bezpieczeństwo i efekty RFA zostaną określone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie IM żołądka lub dysplazji.
- Zmiana nie jest większa niż 5 cm średnicy.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Brak wcześniejszej endoskopowej resekcji błony śluzowej lub dysekcji podśluzówkowej.
- Brak aktywnego zakażenia H. pylori.
- Tester jest w stanie tolerować endoskopię i sedację.
- Uczestnik wyraża zgodę na udział, w pełni rozumie treść świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rak żołądka (rak wewnątrz błony śluzowej lub gorszy).
- Wcześniejsze napromienianie żołądka lub operacja.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać przez 7 dni przed i po RFA.
- Wrzody żołądka, przetoki i żylaki.
- Historia uzależnienia od alkoholu i/lub substancji kontrolowanych.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej z użyciem cewnika BARRX HALO90
|
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologiczne usunięcie dysplazji/metaplazji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_WKL_RFA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .