Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for gastrisk metaplasi og dysplasi

18. december 2013 opdateret af: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Endoskopisk radiofrekvensablation for gastrisk metaplasi og dysplasi

Gastrisk intestinal metaplasi (IM) og dysplasi, også omtalt som intra-epitelial neoplasi, er velkendte forløbere for gastrisk cancer. Bortset fra endoskopisk overvågning er der ingen anden intervention, som forudsigeligt udrydder præ-cancerøse gastriske læsioner.

Endoskopisk radiofrekvensablativ (RFA) terapi har for nylig vist sig at være yderst effektiv til at udrydde både IM og dysplasi hos patienter med Barretts esophagus. Imidlertid er RFA's potentielle rolle til at fjerne gastrisk IM og dysplasi ukendt. I denne undersøgelse bestemmer vi muligheden for at bruge endoskopisk RFA til behandling af tidlig gastrisk neoplasi (metaplasi og dysplasi). Patienter med gastrisk metaplasi og/eller dysplasi vil blive behandlet med endoskopisk RFA. Sikkerheden og virkningerne af RFA vil blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af gastrisk IM eller dysplasi.
  2. Læsionen er ikke større end 5 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Ingen tidligere endoskopisk slimhinderesektion eller submukosal dissektion.
  5. Ingen aktiv H. pylori-infektion.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi og sedation.
  7. Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af det informerede samtykke og underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mavekræft (intra-mucosal cancer eller værre).
  2. Forudgående gastrisk bestråling eller operation.
  3. Brug af trombocythæmmende eller antitrombotisk medicin, der ikke kan stoppes i 7 dage før og efter RFA.
  4. Mavesår, fistler og varicer.
  5. Anamnese med alkohol- og/eller kontrolleret stofafhængighed.
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk radiofrekvensablation
Endoskopisk radiofrekvensablation ved brug af BARRX HALO90 kateter
Enhed: Endoskopisk radiofrekvensablationskateter
Endoskopisk radiofrekvensablation
Andre navne:
  • BARRX HALO90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk clearance af dysplasi/metaplasi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU_WKL_RFA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal Metaplasi

Kliniske forsøg med Endoskopisk radiofrekvensablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner