Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence pour la métaplasie gastrique et la dysplasie

18 décembre 2013 mis à jour par: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Ablation endoscopique par radiofréquence pour métaplasie et dysplasie gastrique

La métaplasie intestinale gastrique (IM) et la dysplasie, également appelées néoplasies intra-épithéliales, sont des précurseurs bien connus du cancer gastrique. En dehors de la surveillance endoscopique, il n'y a pas d'autre intervention qui éradique de manière prévisible les lésions gastriques précancéreuses.

La thérapie ablative par radiofréquence endoscopique (RFA) s'est récemment révélée très efficace pour éradiquer à la fois la MI et la dysplasie chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett. Cependant, le rôle potentiel de l'ARF pour éliminer l'IM gastrique et la dysplasie reste inconnu. Dans cette étude, nous déterminons la faisabilité de l'utilisation de l'ARF endoscopique dans le traitement des néoplasies gastriques précoces (métaplasie et dysplasie). Les patients atteints de métaplasie gastrique et/ou de dysplasie seront traités par RFA endoscopique. La sécurité et les effets de la RFA seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique d'IM gastrique ou de dysplasie.
  2. La lésion ne dépasse pas 5 cm de diamètre.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Aucun antécédent de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse.
  5. Pas d'infection active à H. pylori.
  6. Le sujet est capable de tolérer l'endoscopie et la sédation.
  7. Le sujet accepte de participer, comprend parfaitement le contenu du consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer gastrique (cancer intra-muqueux ou pire).
  2. Irradiation ou chirurgie gastrique antérieure.
  3. Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou antithrombotiques qui ne peuvent pas être arrêtés pendant 7 jours avant et après l'ARF.
  4. Ulcères gastriques, fistules et varices.
  5. Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à une substance contrôlée.
  6. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation endoscopique par radiofréquence
Ablation endoscopique par radiofréquence à l'aide du cathéter BARRX HALO90
Dispositif: Cathéter d'ablation par radiofréquence endoscopique
Ablation endoscopique par radiofréquence
Autres noms:
  • BARRX HALO90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance histologique de la dysplasie/métaplasie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU_WKL_RFA1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner