Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor maagmetaplasie en dysplasie

18 december 2013 bijgewerkt door: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Endoscopische radiofrequente ablatie voor maagmetaplasie en dysplasie

Maag-darmmetaplasie (IM) en dysplasie, ook wel intra-epitheliale neoplasie genoemd, zijn bekende voorlopers van maagkanker. Afgezien van endoscopische surveillance is er geen andere interventie die op voorspelbare wijze precancereuze maaglaesies uitroeit.

Onlangs is aangetoond dat endoscopische radiofrequente ablatieve (RFA) therapie zeer effectief is bij het uitroeien van zowel IM als dysplasie bij patiënten met Barrett's slokdarm. De potentiële rol van RFA om maag-IM en dysplasie te verwijderen, blijft echter onbekend. In deze studie bepalen we de haalbaarheid van het gebruik van endoscopische RFA bij de behandeling van vroege maagneoplasie (metaplasie en dysplasie). Patiënten met maagmetaplasie en/of dysplasie zullen worden behandeld met endoscopische RFA. De veiligheid en effecten van RFA zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van maag-IM of dysplasie.
  2. De laesie is niet groter dan 5 cm in diameter.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Geen eerdere endoscopische mucosale resectie of submucosale dissectie.
  5. Geen actieve H. pylori-infectie.
  6. De patiënt kan endoscopie en sedatie verdragen.
  7. De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen, begrijpt de inhoud van de geïnformeerde toestemming volledig en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maagkanker (intramucosale kanker of erger).
  2. Voorafgaande maagbestraling of operatie.
  3. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antitrombotische medicatie dat niet kan worden gestopt gedurende 7 dagen voor en na RFA.
  4. Maagzweren, fistels en varices.
  5. Geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol en / of gereguleerde middelen.
  6. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische radiofrequente ablatie
Endoscopische radiofrequente ablatie met behulp van een BARRX HALO90-katheter
Apparaat: Endoscopische radiofrequente ablatiekatheter
Endoscopische radiofrequente ablatie
Andere namen:
  • BARRX HALO90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische klaring van dysplasie/metaplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU_WKL_RFA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren