Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция при желудочной метаплазии и дисплазии

18 декабря 2013 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Эндоскопическая радиочастотная абляция желудочной метаплазии и дисплазии

Желудочная кишечная метаплазия (ИМ) и дисплазия, также называемая внутриэпителиальной неоплазией, являются хорошо известными предшественниками рака желудка. Помимо эндоскопического наблюдения, не существует других вмешательств, которые предсказуемо устраняют предраковые поражения желудка.

Недавно было показано, что эндоскопическая радиочастотная абляционная (РЧА) терапия очень эффективна в эрадикации как ИМ, так и дисплазии у пациентов с пищеводом Барретта. Однако потенциальная роль РЧА в удалении желудочного ИМ и дисплазии остается неизвестной. В этом исследовании мы определяем возможность использования эндоскопической РЧА при лечении ранней неоплазии желудка (метаплазии и дисплазии). Пациентов с желудочной метаплазией и/или дисплазией будут лечить с помощью эндоскопической РЧА. Будут определены безопасность и последствия РЧА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение ИМ или дисплазии желудка.
  2. Размер новообразования не превышает 5 см в диаметре.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Нет предшествующей эндоскопической резекции слизистой оболочки или расслоения подслизистой оболочки.
  5. Нет активной инфекции H. pylori.
  6. Субъект может переносить эндоскопию и седацию.
  7. Субъект соглашается участвовать, полностью понимает содержание информированного согласия и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Рак желудка (внутрислизистый рак или хуже).
  2. Предшествующее облучение желудка или хирургическое вмешательство.
  3. Использование антитромбоцитарных или антитромботических препаратов, которое нельзя прекратить в течение 7 дней до и после РЧА.
  4. Язвы желудка, свищи и варикоз.
  5. История зависимости от алкоголя и / или контролируемых веществ.
  6. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая радиочастотная абляция
Эндоскопическая радиочастотная абляция с использованием катетера BARRX HALO90
Устройство: Катетер для эндоскопической радиочастотной абляции
Эндоскопическая радиочастотная абляция
Другие имена:
  • BARRX HALO90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологический клиренс дисплазии/метаплазии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU_WKL_RFA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться